Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GORE® EXCLUDER® Endoproteza gałęzi piersiowo-brzusznej w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej typu IV (TAMBE)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Wczesna ocena wykonalności endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER® w leczeniu tętniaka aorty piersiowo-brzusznej typu IV obejmującego naczynia gałęzi trzewnej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wstępnej wykonalności endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER® (urządzenie TAMBE) w leczeniu tętniaków aorty obejmujących naczynia odgałęzień trzewnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę przydatności urządzenia TAMBE w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty obejmującymi naczynia odgałęzień trzewnych. Maksymalnie 10 Uczestników będzie leczonych w ramach niniejszego Protokołu. To badanie kliniczne obejmie do sześciu ośrodków w USA. Każdy zakwalifikowany pacjent będzie poddawany okresowym ocenom kontrolnym obejmującym badania fizykalne, tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem, pomiar kreatyniny, USG jamy brzusznej (opcjonalnie) w określonych, określonych w protokole odstępach czasu przez okres pięciu lat po wszczepieniu endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tętniak aorty obejmujący naczynia trzewne wymagający leczenia
  2. Odpowiedni dostęp do elementów urządzenia TAMBE
  3. Odpowiednia anatomia aorty do założenia urządzenia TAMBE
  4. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  5. Mężczyzna lub bezpłodna kobieta
  6. Pacjent jest uważany za pacjenta wysokiego ryzyka w przypadku otwartej naprawy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  7. Zdolne do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych
  8. Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego. Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja aorty
  2. Pęknięty lub nieszczelny tętniak aorty
  3. Poszerzenie tętniaka spowodowane przewlekłym rozwarstwieniem aorty
  4. Zainfekowana aorta
  5. Tętniak grzybiczy
  6. Oczekiwana długość życia <2 lata
  7. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 tygodni leczenia
  8. Zakażenie ogólnoustrojowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  9. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, m.in. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa
  10. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  11. Historia nadużywania narkotyków, np. kokainy, amfetaminy lub alkoholu w ciągu 1 roku leczenia
  12. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe oraz niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
  13. Znana wrażliwość lub alergia na materiały urządzenia
  14. Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
  15. Pacjent ma budowę ciała lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty za pomocą fluoroskopii i tomografii komputerowej
  16. Niewydolność nerek Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie TAMBE
Badanie mające na celu ocenę przydatności endoprotezy gałęzi piersiowo-brzusznej GORE® EXCLUDER® (urządzenie TAMBE) w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty obejmującymi naczynia odgałęzień trzewnych. Pacjenci z tętniakami aorty brzusznej piersiowo-brzusznej lub okołonerkowymi kwalifikują się do przesiewowego udziału w badaniu. Szczególne cechy tętniaka i anatomii pacjenta będą decydować o ostatecznej kwalifikacji do rejestracji. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Urządzenie: GORE® EXCLUDER® Endoproteza gałęzi piersiowo-brzusznej
Nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wstępnej wykonalności endoprotezy odcinka piersiowo-brzusznego GORE® EXCLUDER® (urządzenie TAMBE)
Inne nazwy:
  • Urządzenie TAMBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zabiegu: zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie jelit, porażenie kończyn dolnych, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, utrata krwi ≥1000 ml po zabiegu
Ramy czasowe: Brak zdarzeń związanych z bezpieczeństwem proceduralnym w ciągu 30 dni po zabiegu
Brak następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zabiegu w ciągu 30 dni po zabiegu: zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie jelit, porażenie kończyn dolnych, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, utrata krwi ≥1000 ml po zabiegu
Brak zdarzeń związanych z bezpieczeństwem proceduralnym w ciągu 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak przecieków okołoprotezowych typu I i III po miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja jednego miesiąca
Brak przecieków okołoprotezowych typu I i typu III
Kontynuacja jednego miesiąca
Sukces techniczny, w tym poszczególne składniki sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elementy sukcesu technicznego: pomyślny dostęp do niezbędnych miejsc tętniczych, pomyślne założenie wszystkich wymaganych elementów urządzenia TAMBE, drożność wszystkich wymaganych elementów urządzenia TAMBE i wszelkich wymaganych elementów dodatkowych w angiografii końcowej, brak konwersji chirurgicznej w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zabiegu
12 miesięcy
Integralność urządzenia, w tym poszczególne elementy integralności urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elementy integralności urządzenia: Utrata funkcjonalnej drożności dowolnego leczonego elementu odgałęzienia z powodu skrzepliny lub uszkodzenia mechanicznego elementu odgałęzienia, utrata funkcjonalnej drożności głównego elementu (elementów) korpusu z powodu zakrzepu lub uszkodzenia mechanicznego głównego elementu (elementów) głównego korpusu, oddzielenie poddanego obróbce elementu odgałęzienia od głównego elementu(-ów) korpusu, oddzielenie głównego(-ych) elementu(-ów) korpusu od elementów dodatkowych
12 miesięcy
Drożność (pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność — przepływ krwi bez okluzji utrzymywany przez urządzenie bez interwencji. Wspomagana drożność pierwotna: Przepływ krwi przez urządzenie utrzymany po wszczepieniu niezależnie od wykonanych ponownych interwencji. Drożność wtórna - Przepływ krwi przez urządzenie (po okluzji) niezależnie od wykonanych ponownych interwencji i brak chirurgicznego pomostowania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAA 13-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami