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GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Ast-Endoprothese zur Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen Typ IV (TAMBE)

7. Juni 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Frühe Machbarkeitsbewertung der GORE® EXCLUDER® Endoprothese für den thorakoabdominalen Ast bei der Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen vom Typ IV mit Beteiligung der viszeralen Astgefäße

Diese Studie wird die anfängliche Durchführbarkeit der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) bei der Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beteiligung der viszeralen Zweiggefäße bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit des TAMBE-Geräts bei der Behandlung von Patienten mit Aortenaneurysmen, an denen die viszeralen Zweiggefäße beteiligt sind. Im Rahmen dieses Protokolls werden maximal 10 Probanden behandelt. Diese klinische Studie umfasst bis zu sechs Standorte in den USA. Jeder eingeschriebene Proband wird regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen, die körperliche Untersuchungen, kontrastverstärkte Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken, Kreatininmessung, Bauchultraschall (optional) in bestimmten, protokolldefinierten Intervallen für einen Zeitraum von fünf Jahren umfassen nach dem GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesenimplantat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aortenaneurysma mit Beteiligung der behandlungsbedürftigen viszeralen Gefäße
  2. Angemessener Zugriff für TAMBE-Gerätekomponenten
  3. Geeignete Aortenanatomie zur Aufnahme des TAMBE-Geräts
  4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Männlich oder unfruchtbare Frau
  6. Der Patient wird vom behandelnden Arzt als hohes Risiko für eine offene Reparatur eingestuft
  7. In der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachverfolgung
  8. Ein vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular. Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Aortenoperation
  2. Geplatztes oder undichtes Aortenaneurysma
  3. Aneurysmatische Dilatation aufgrund einer chronischen Aortendissektion
  4. Infizierte Aorta
  5. Mykotisches Aneurysma
  6. Lebenserwartung < 2 Jahre
  7. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
  8. Systemische Infektion, die das Risiko einer endovaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann
  9. Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
  10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung
  11. Geschichte des Drogenmissbrauchs, z. Kokain oder Amphetamin oder Alkohol innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung
  12. Gewundene oder stenotische Darmbein- und/oder Oberschenkelarterien und die Unfähigkeit, ein Gefäß für den Gefäßzugang zu verwenden
  13. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien
  14. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  15. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene fluoroskopische und CT-Visualisierung der Aorta verhindert
  16. Niereninsuffizienz Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAMBE-Gerät
Studie zur Bewertung der Machbarkeit der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothese (TAMBE Device) bei der Behandlung von Patienten mit Aortenaneurysmen, die die viszeralen Astgefäße betreffen. Patienten mit thorakoabdominalen oder pararenalen Bauchaortenaneurysmen kommen für das Screening zur Teilnahme an der Studie infrage. Die besonderen Merkmale des Aneurysmas und der Anatomie des Patienten bestimmen die letztendliche Eignung für die Aufnahme. Nur Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Gerät: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Ast Endoprothese
Nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der anfänglichen Machbarkeit der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device)
Andere Namen:
  • TAMBE-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen der folgenden verfahrensbedingten Sicherheitsereignisse: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Darmischämie, Paraplegie, Atemversagen, Nierenversagen, verfahrensbedingter Blutverlust ≥1000 ml
Zeitfenster: Fehlen von Verfahrenssicherheitsereignissen bis 30 Tage nach dem Verfahren
Fehlen der folgenden verfahrensbedingten Sicherheitsereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Darmischämie, Querschnittslähmung, Atemversagen, Nierenversagen, verfahrensbedingter Blutverlust ≥1000 ml
Fehlen von Verfahrenssicherheitsereignissen bis 30 Tage nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Typ-I- und Typ-III-Endoleaks bei einem Monat Follow-up
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Fehlen von Typ-I- und Typ-III-Endoleaks
Ein Monat Follow-up
Technischer Erfolg, einschließlich einzelner Komponenten des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 12 Monate
Komponenten des technischen Erfolgs: Erfolgreicher Zugang zu den erforderlichen Arterienstellen, erfolgreicher Einsatz aller erforderlichen TAMBE-Gerätekomponenten, Durchgängigkeit aller erforderlichen TAMBE-Gerätekomponenten und aller erforderlichen Zubehörkomponenten nach Abschluss der Angiographie, Fehlen einer chirurgischen Umstellung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Eingriffs
12 Monate
Geräteintegrität, einschließlich einzelner Komponenten der Geräteintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
Komponenten der Geräteintegrität: Verlust der funktionellen Durchgängigkeit in einer behandelten Zweigkomponente aufgrund von Thrombus oder mechanischem Versagen der Zweigkomponente, Verlust der funktionellen Durchgängigkeit in Hauptkörperkomponente(n) aufgrund von Thrombus oder mechanischem Versagen der Hauptkörperkomponente(n), Trennung der behandelten Zweigkomponente von der/den Hauptkörperkomponente(n), Trennung der Hauptkörperkomponente(n) von den Zusatzkomponenten
12 Monate
Durchgängigkeit (primär, unterstützt primär und sekundär)
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit – Der Blutfluss ohne Okklusion wird durch das Gerät ohne Eingriff aufrechterhalten. Unterstützte primäre Durchgängigkeit: Der Blutfluss durch das Gerät wird nach der Implantation unabhängig von durchgeführten erneuten Eingriffen aufrechterhalten. Sekundäre Durchgängigkeit – Blutfluss durch das Gerät (nach Verschluss), unabhängig von durchgeführten erneuten Eingriffen und ohne chirurgischen Bypass.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAA 13-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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