Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese til behandling af Type IV Thoracoabdominal Aortaaneurismer (TAMBE)

7. juni 2023 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Tidlig gennemførlighedsvurdering af GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese til behandling af Type IV Thoracoabdominal Aortaaneurismer, der involverer de viscerale grenkar

Denne undersøgelse vil vurdere den indledende gennemførlighed af GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprothesis (TAMBE Device) i behandlingen af ​​aortaaneurismer, der involverer de viscerale grenkar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden af ​​TAMBE-anordningen til behandling af patienter med aortaaneurismer, der involverer de viscerale grenkar. Maksimalt 10 emner vil blive behandlet under denne protokol. Denne kliniske undersøgelse vil omfatte op til seks steder i USA. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil gennemgå periodiske opfølgningsevalueringer, der involverer fysiske undersøgelser, kontrastforstærket computertomografi (CT) af bryst, mave og bækken, kreatininmåling, abdominal ultralyd (valgfrit) med specifikke, protokoldefinerede intervaller i en periode på fem år efter GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese-implantatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aortaaneurisme, der involverer de viscerale kar, der kræver behandling
  2. Tilstrækkelig adgang til TAMBE-enhedskomponenter
  3. Passende aortaanatomi til at modtage TAMBE-enheden
  4. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  5. Han eller infertil hun
  6. Patienten anses for høj risiko for åben reparation som vurderet af den behandlende læge
  7. I stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  8. En formular til informeret samtykke underskrevet af emne eller juridisk repræsentant Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående aortakirurgi
  2. Sprængt eller utæt aortaaneurisme
  3. Aneurismedilatation på grund af kronisk aortadissektion
  4. Inficeret aorta
  5. Mykotisk aneurisme
  6. Forventet levetid <2 år
  7. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 ugers behandling
  8. Systemisk infektion, som kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
  9. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  10. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for 1 år efter tilmelding til studiet
  11. Historie om stofmisbrug, f.eks. kokain eller amfetamin eller alkohol, inden for 1 års behandling
  12. Snoede eller stenotiske iliaca og/eller femorale arterier og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
  13. Kendte følsomheder eller allergier over for enhedens materialer
  14. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
  15. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig fluoroskopisk og CT-visualisering af aorta
  16. Nyreinsufficiens Bemærk: Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAMBE-enhed
Undersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden af ​​GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device) i behandlingen af ​​patienter med aortaaneurismer, der involverer de viscerale grenkar. Patienter med thoracoabdominale eller pararenale abdominale aortaaneurismer er berettiget til screening for deltagelse i undersøgelsen. De særlige karakteristika ved patientens aneurisme og anatomi vil afgøre den endelige berettigelse til optagelse. Kun patienter, der opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt.
Enhed: GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese
Ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse designet til at vurdere den indledende gennemførlighed af GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprotese (TAMBE Device)
Andre navne:
  • TAMBE-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af følgende proceduremæssige sikkerhedshændelser: Dødsfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tarmiskæmi, paraplegi, respirationssvigt, nyresvigt, proceduremæssigt blodtab ≥1000 ml
Tidsramme: Fravær af proceduremæssige sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter proceduren
Fravær af følgende proceduremæssige sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter proceduren: Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tarmiskæmi, paraplegi, respirationssvigt, nyresvigt, proceduremæssigt blodtab ≥1000 ml
Fravær af proceduremæssige sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af Type I og Type III endolækager efter en måneds opfølgning
Tidsramme: En måneds opfølgning
Fravær af Type I og Type III endolækager
En måneds opfølgning
Teknisk succes, herunder individuelle komponenter af teknisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter af teknisk succes: Succesfuld adgang til de nødvendige arterielle steder, vellykket implementering af alle påkrævede TAMBE-enhedskomponenter, patentering af alle påkrævede TAMBE-enhedskomponenter og alle nødvendige tilbehørskomponenter ved afslutning af angiografi, fravær af kirurgisk konvertering inden for 24 timer efter indledning af proceduren
12 måneder
Enhedsintegritet, inklusive individuelle komponenter af enhedsintegritet
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter af enhedsintegritet: Tab af funktionel åbenhed i enhver behandlet grenkomponent på grund af trombe eller mekanisk svigt af grenkomponent, tab af funktionel åbenhed i hovedlegemekomponent(er) på grund af trombe eller mekanisk svigt af hovedlegemekomponent(er), adskillelse af behandlet grenkomponent fra hovedlegemekomponent(er), adskillelse af hovedlegemekomponent(er) fra tilbehørskomponenterne
12 måneder
Patency (primær, assisteret primær og sekundær)
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed - Blodgennemstrømning uden okklusion opretholdes gennem enheden uden indgreb. Assisteret primær åbenhed: Blodgennemstrømningen opretholdes gennem enheden efter implantation uanset genindgreb. Sekundær åbenhed - Blodgennemstrømning gennem enheden (efter okklusion) uanset udførte re-interventioner og frihed fra kirurgisk bypass.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAA 13-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger