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Endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER® nel trattamento degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale di tipo IV (TAMBE)

7 giugno 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione preliminare di fattibilità dell'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER® nel trattamento degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale di tipo IV che interessano i vasi del ramo viscerale

Questo studio valuterà la fattibilità iniziale dell'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER® (dispositivo TAMBE) nel trattamento degli aneurismi aortici che coinvolgono i vasi del ramo viscerale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, progettato per valutare la fattibilità del dispositivo TAMBE nel trattamento di pazienti con aneurismi aortici che coinvolgono i vasi del ramo viscerale. Un massimo di 10 Soggetti saranno trattati ai sensi del presente Protocollo. Questo studio clinico includerà fino a sei siti negli Stati Uniti. Ogni soggetto arruolato sarà sottoposto a valutazioni periodiche di follow-up che comprendono esami fisici, tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto di torace, addome e pelvi, misurazione della creatinina, ecografia addominale (facoltativa) a intervalli specifici definiti dal protocollo per un periodo di cinque anni dopo l'impianto dell'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma aortico che coinvolge i vasi viscerali che richiedono un trattamento
  2. Accesso adeguato per i componenti del dispositivo TAMBE
  3. Anatomia aortica appropriata per ricevere il dispositivo TAMBE
  4. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  5. Maschio o femmina sterile
  6. Il paziente è considerato ad alto rischio per la riparazione aperta come ritenuto dal medico curante
  7. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
  8. Un modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal rappresentante legale Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico all'aorta
  2. Aneurisma aortico rotto o che perde
  3. Dilatazione aneurismatica dovuta a dissezione aortica cronica
  4. Aorta infetta
  5. Aneurisma micotico
  6. Aspettativa di vita <2 anni
  7. Infarto del miocardio o ictus entro 6 settimane di trattamento
  8. Infezione sistemica che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
  9. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehler-Danlos
  10. Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi medici entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
  11. Storia di abuso di droghe, ad es. cocaina o anfetamine o alcool, entro 1 anno dal trattamento
  12. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche e impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
  13. Sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo
  14. Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
  15. Il paziente ha un habitus corporeo o un'altra condizione medica che impedisce un'adeguata visualizzazione fluoroscopica e TC dell'aorta
  16. Nota sull'insufficienza renale: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo TAMBE
Studio progettato per valutare la fattibilità dell'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER® (dispositivo TAMBE) nel trattamento di pazienti con aneurismi aortici che coinvolgono i vasi del ramo viscerale. I pazienti con aneurismi dell'aorta addominale toracoaddominale o pararenale sono idonei per lo screening per la partecipazione allo studio. Le particolari caratteristiche dell'aneurisma e dell'anatomia del paziente determineranno l'idoneità finale per l'arruolamento. Saranno arruolati solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.
Dispositivo: Endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER®
Studio multicentrico non randomizzato progettato per valutare la fattibilità iniziale dell'endoprotesi del ramo toracoaddominale GORE® EXCLUDER® (dispositivo TAMBE)
Altri nomi:
  • Dispositivo TAMBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza dei seguenti eventi di sicurezza procedurale: morte, ictus, infarto miocardico, ischemia intestinale, paraplegia, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, perdita di sangue procedurale ≥1000 ml
Lasso di tempo: Assenza di eventi di sicurezza procedurale fino a 30 giorni dopo la procedura
Assenza dei seguenti eventi di sicurezza procedurale nei 30 giorni successivi alla procedura: morte, ictus, infarto miocardico, ischemia intestinale, paraplegia, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, perdita di sangue procedurale ≥1000 ml
Assenza di eventi di sicurezza procedurale fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di endoleak di tipo I e di tipo III a un mese di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Assenza di endoleak di tipo I e di tipo III
Follow-up di un mese
Successo tecnico, comprese le singole componenti del successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
Componenti del successo tecnico: accesso riuscito ai siti arteriosi necessari, posizionamento riuscito di tutti i componenti del dispositivo TAMBE richiesti, pervietà di tutti i componenti del dispositivo TAMBE richiesti e di qualsiasi componente accessorio richiesto al completamento dell'angiografia, assenza di conversione chirurgica entro 24 ore dall'inizio della procedura
12 mesi
Integrità del dispositivo, inclusi i singoli componenti dell'integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Integrità dei componenti del dispositivo: perdita di pervietà funzionale in qualsiasi componente del ramo trattato a causa di trombo o cedimento meccanico del componente del ramo, perdita di pervietà funzionale nel/i componente/i principale/i del corpo a causa di trombo o cedimento meccanico del/i componente/i principale/i del corpo, separazione del componente del ramo trattato dal/i componente/i principale/i del corpo, separazione del/dei componente/i principale/i del corpo dai componenti accessori
12 mesi
Pervietà (primaria, primaria assistita e secondaria)
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria - Flusso sanguigno senza occlusione mantenuto attraverso il dispositivo senza intervento. Pervietà primaria assistita: flusso sanguigno mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto indipendentemente dai reinterventi eseguiti. Pervietà secondaria - Flusso sanguigno attraverso il dispositivo (in seguito all'occlusione) indipendentemente dai reinterventi eseguiti e dall'assenza di bypass chirurgico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Makaroun, M.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAA 13-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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