Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Církevní screening HIV: Vezměte to do lavic (TIPS)

19. srpna 2019 aktualizováno: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Hodnocení HIV screeningu v afroamerických církvích

Primárním cílem této studie je plně otestovat kulturně/nábožensky přizpůsobený, církevně založený HIV screeningový zásah (TIPS) oproti standardnímu HIV informačnímu zásahu ohledně míry screeningu HIV po 6 a 12 měsících s dospělými afroamerickými členy církve a členy komunity. kteří využívají církevní výjezdové služby. Naším sekundárním výsledkem je snížení sexuálního rizikového chování u stejné populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je plně otestovat kulturně/nábožensky přizpůsobenou, církevně založenou screeningovou intervenci na HIV proti standardní informační intervenci HIV na četnosti screeningu HIV po 6 a 12 měsících s dospělými členy AA církve a členy komunity, kteří využívají církevní dosah. služby. V tomto dvouramenném seskupeném, randomizovaném komunitním pokusu budou církve porovnány podle SES, velikosti členství a denominace a poté budou randomizovány podle stavu léčby. Předpokládá se, že 14 sborů (7 sborů na rameno; 110 členů sboru a komunity na sbor; celkem 1 540 účastníků) bude zapotřebí k odhalení významného nárůstu screeningu HIV v intervenčním rameni. Obsah intervence se řídí Teorií plánovaného chování (TPB). Poskytování intervencí se bude řídit komunitním a sociálně ekologickým přístupem. Tento přístup zahrnuje církevní vůdce, kteří poskytují kulturně/nábožensky vhodné vzdělávání a materiály pro screening HIV (např. průvodce kázáními, svědectví o screeningu HIV, církevní bulletiny) a aktivity (např. pastory modelující příjem screeningu HIV, akce screeningu HIV) z církevního HIV Tool Kit prostřednictvím víceúrovňových církevních prodejen (celokomunální, celocírkevní bohoslužby, služby a terénní skupiny, jednotlivci) ke zvýšení zásahu a dávkování. Předpokládalo se, že tato církevní intervence screeningu HIV významně zvýší míru screeningu HIV v porovnání se standardní informační intervencí o HIV u církevních populací AA po 6 a 12 měsících. Bude vyhodnocena role potenciálních mediátorů a moderátorů souvisejících s přijímáním screeningu HIV a bude provedeno vyhodnocení procesu s cílem určit modifikovatelnou věrnost implementace, facilitátorů, překážek a nákladů souvisejících se zvýšením míry testování na HIV v církvi. Tato intervenční studie by mohla poskytnout účinný, škálovatelný model pro screeningové intervence HIV v církvích AA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být: ve věku 18 až 64 let; ochotni zúčastnit se 3 průzkumů po bohoslužbách nebo osvětových aktivitách v církvi
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje (dvě telefonní čísla, poštovní a emailová adresa, telefonní čísla na dvě osoby, se kterými jsou v trvalém kontaktu)
  • Navštěvujte kostel alespoň jednou měsíčně nebo využijte církevní terénní služby, jako jsou programy stravování a oblečení, alespoň 4krát ročně.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí do 18 let jsou záměrně vyloučeni, protože intervenční studie byla navržena speciálně pro dospělé s informacemi o tom, jak HIV ovlivňuje dospělou afroamerickou populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Srovnání (Standard Information Arm)
Srovnávací/standardní informační sbory obdrží standardní víceúrovňové informace o vzdělávání v oblasti HIV, které jsou podobného typu jako ty, které jsou poskytovány intervenčním sborům. Tyto sbory obdrží: a) nepřizpůsobené projektové materiály (videa, brožury) shromážděné od zdravotnických organizací ab) standardní, nepřizpůsobené aktivity (např. komunitní akce testování na HIV) koordinované jejich církevními styčnými osobami. Tyto sbory obdrží po dokončení 12měsíčního hodnocení všechny materiály, které si vezmeme do Pews HIV Tool Kit.
Behaviorální: Vezmeme to do lavic (porovnání)
Členové pastoračního a zdravotního akčního týmu budou vyškoleni a absolvují manuální školení pro styk s pastorem/církví o studijních postupech, základech HIV a místních zdrojích a koordinaci akcí zaměřených na screening HIV. Srovnávací sbory obdrží: a) nepřizpůsobené projektové materiály (videa, brožury) shromážděné od zdravotnických organizací a b) standardní, nepřizpůsobené aktivity (např. komunitní akce testování na HIV) koordinované jejich církevními styčnými osobami. Srovnávací sbory nabídnou 3 screeningové akce na HIV a doručí 1-2 standardní materiály měsíčně po dobu 12 měsíců studia. Všechny srovnávací sbory obdrží všechny materiály Take It to the Pews HIV Tool Kit po dokončení 12měsíčního hodnocení.
Ostatní jména:
  • TIPY
Experimentální: Zásah
Take It to the Pews (TIPS) bude realizováno prostřednictvím církevních víceúrovňových (komunitních, celocírkevních, skupinových služebních, mezilidských/individuálních) aktivit vyškolenými církevními vedoucími pomocí nábožensky/kulturně přizpůsobených studijních materiálů zabalených v TIPS HIV Tool Kit a podle napsaného, ​​prostudujte si implementační manuál.
Behaviorální: Vezmeme to do lavic (experimentální)
Pastoři a členové zdravotního akčního týmu budou vyškoleni v postupech zavádění léčby pomocí napsaného studijního implementačního manuálu. Intervenční sbory obdrží sadu nástrojů TIPS HIV Tool Kit včetně studijní příručky. Tyto sbory uspořádají zahajovací akci, kde budou distribuovány nástroje a implementovány motivační strategie. Po zahájení dodají styčníci 1-2 materiály/aktivity sady nástrojů měsíčně prostřednictvím cílených víceúrovňových církevních aktivit, minimálně 24 nástrojů během 12měsíčního studijního období. Budou naplánovány dvě další akce screeningu HIV (jedna pro členy komunity) a budou otevřeny všem osobám hledajícím screening, včetně neúčastníků studie. Obě skupiny absolvují manuální školení pro styk s pastorem/církví o studijních postupech, základech HIV a místních zdrojích a koordinaci akcí zaměřených na screening HIV.
Ostatní jména:
  • TIPY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení o přijetí screeningu HIV
Časové okno: Základní linie
Toto opatření je self-nahlášený příjem HIV screeningu přijatý v posledních 12 měsících
Základní linie
Vlastní hlášení o přijetí screeningu HIV
Časové okno: 6 měsíců
Toto opatření je vlastní hlášení o přijetí screeningu HIV obdrženého za posledních 12 měsíců
6 měsíců
Vlastní hlášení Příjem screeningu HIV
Časové okno: 12 měsíců
Toto opatření je self-nahlášený příjem HIV screeningu přijatý v posledních 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sexuálního rizikového chování HIV
Časové okno: Základní linie
Sexuální rizikové chování HIV bude hodnoceno jako složená míra: a) pokud účastník měl vaginální, orální nebo anální sex s (Ne=0, Ano=1); b) počet mužů a počet žen, se kterými měli sex, překódováno jako 1 až 5 sexuálních partnerů=1 a 6 nebo více sexuálních partnerů=2; a c) jak často oni nebo partneři/manželé používali kondomy nebo bariéry (vždy=0, obvykle=1, někdy=2 nebo nikdy=3) během posledních 12 měsíců. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sexuální riziko (rozsah 0-8).
Základní linie
Skóre sexuálního rizikového chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
Sexuální rizikové chování HIV bude hodnoceno jako složená míra: a) pokud účastník měl vaginální, orální nebo anální sex s (Ne=0, Ano=1); b) počet mužů a počet žen, se kterými měli sex, překódováno jako 1 až 5 sexuálních partnerů=1 a 6 nebo více sexuálních partnerů=2; a c) jak často oni nebo partneři/manželé používali kondomy nebo bariéry (vždy=0, obvykle=1, někdy=2 nebo nikdy=3) během posledních 12 měsíců. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sexuální riziko (rozsah 0-8).
6 měsíců
Skóre sexuálního rizikového chování HIV
Časové okno: 12 měsíců
Sexuální rizikové chování HIV bude hodnoceno jako složená míra: a) pokud účastník měl vaginální, orální nebo anální sex s (Ne=0, Ano=1); b) počet mužů a počet žen, se kterými měli sex, překódováno jako 1 až 5 sexuálních partnerů=1 a 6 nebo více sexuálních partnerů=2; a c) jak často oni nebo partneři/manželé používali kondomy nebo bariéry (vždy=0, obvykle=1, někdy=2 nebo nikdy=3) během posledních 12 měsíců. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sexuální riziko (rozsah 0-8).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri, Kansas City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Mercy Hospital Kansas City
RAND
City of Kansas City Missouri Health Department
Kansas City CARE Clinic
Caanon Worship Center
Christian Fellowship Baptist Church
Friendship Baptist Church
JayDoc Free Clinic
Metropolitan Spiritual Church of Christ
NBC Community Development Corporation
Concord Fortress of Hope Church
Victorious Life Church
Calvary Community Outreach Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení