Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kościelne badania przesiewowe w kierunku HIV: zabranie go do ławek (TIPS)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Ocena badań przesiewowych w kierunku HIV w kościołach afroamerykańskich

Głównym celem tego badania jest pełne przetestowanie dostosowanej kulturowo / religijnie, kościelnej interwencji przesiewowej w kierunku HIV (TIPS) w porównaniu ze standardową interwencją informacyjną na temat HIV w zakresie wskaźników badań przesiewowych w kierunku HIV w wieku 6 i 12 miesięcy z dorosłymi afroamerykańskimi członkami kościoła i członkami społeczności którzy korzystają z usług kościelnych. Naszym drugorzędnym rezultatem jest ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest pełne przetestowanie dostosowanej kulturowo/religijnie, kościelnej interwencji przesiewowej w kierunku HIV w porównaniu ze standardową interwencją informacyjną na temat HIV w zakresie wskaźników badań przesiewowych w kierunku HIV w wieku 6 i 12 miesięcy, z dorosłymi członkami kościoła AA i członkami społeczności, którzy korzystają z pomocy kościoła usługi. W tym dwuramiennym, randomizowanym badaniu społecznościowym, kościoły zostaną dopasowane pod względem SES, wielkości członków i wyznania, a następnie losowo przydzielone do warunków leczenia. Przewiduje się, że 14 kościołów (7 kościołów na ramię; 110 członków kościoła i społeczności na kościół; łącznie 1540 uczestników) będzie potrzebnych do wykrycia znacznego wzrostu badań przesiewowych w kierunku HIV w ramieniu interwencyjnym. Treść interwencji jest kierowana Teorią Zaplanowanego Zachowania (TPB). Realizacja interwencji będzie prowadzona w oparciu o zaangażowanie społeczne i podejście społeczno-ekologiczne. Podejście to obejmuje przywódców kościelnych dostarczających odpowiednie kulturowo/religijnie materiały edukacyjne i dotyczące badań przesiewowych w kierunku HIV (np. przewodniki kazań, świadectwa badań przesiewowych w kierunku HIV, biuletyny kościelne) oraz działania (np. HIV Tool Kit za pośrednictwem wielopoziomowych placówek kościelnych (usługi w całej społeczności, w całym kościele, grupy duszpasterskie i pomocowe, indywidualne) w celu zwiększenia zasięgu i dawki interwencji. Wysunięto hipotezę, że ta kościelna interwencja badań przesiewowych w kierunku HIV znacznie zwiększy wskaźniki badań przesiewowych w kierunku HIV w porównaniu ze standardową interwencją informacyjną w populacjach kościołów AA w wieku 6 i 12 miesięcy. Oceniona zostanie rola potencjalnych mediatorów i moderatorów związanych z otrzymywaniem badań przesiewowych w kierunku HIV i przeprowadzona zostanie ocena procesu w celu określenia modyfikowalnej wierności wdrażania, pośredników, barier i kosztów związanych ze zwiększeniem wskaźników kościelnych testów na obecność wirusa HIV. To badanie interwencyjne może zapewnić skuteczny, skalowalny model interwencji przesiewowych w kierunku HIV w kościołach AA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być: w wieku od 18 do 64 lat; chętny do wzięcia udziału w 3 ankietach po nabożeństwach lub działaniach informacyjnych kościoła
  • Chęć podania danych kontaktowych (dwa numery telefonów, adres korespondencyjny i e-mail, numery telefonów do dwóch osób, z którymi mają stały kontakt)
  • Chodź do kościoła co najmniej raz w miesiącu lub korzystaj z usług kościelnych, takich jak programy żywnościowe i odzieżowe, co najmniej 4 razy w roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie w wieku 18 lat i młodsze są celowo wykluczone, ponieważ badanie interwencyjne zostało zaprojektowane specjalnie dla dorosłych i zawiera informacje o tym, jak HIV wpływa na populację dorosłych Afroamerykanów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Porównanie (standardowa część informacyjna)
Kościoły zajmujące się porównaniami/informacjami standardowymi otrzymają standardowe informacje dotyczące wielopoziomowej edukacji w zakresie HIV, które są podobne do tych przekazywanych kościołom interwencyjnym. Kościoły te otrzymają: a) nieskrojone na miarę materiały projektowe (filmy, broszury) zebrane od organizacji zdrowotnych oraz b) standardowe, nieskrojone na miarę działania (np. lokalne imprezy związane z testami na obecność wirusa HIV) koordynowane przez ich zborów. Kościoły te otrzymają wszystkie materiały Take It to the Pews HIV Tool Kit po zakończeniu 12-miesięcznej oceny.
Behawioralne: Biorąc to do ławek (porównanie)
Pastorzy i członkowie Zespołu ds. Działań na rzecz Zdrowia zostaną przeszkoleni i przejdą zręczne szkolenia dla pastora/kościoła dotyczące procedur badawczych, podstaw HIV i lokalnych zasobów oraz koordynacji wydarzeń związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku HIV. Kościoły porównawcze otrzymają: a) niedostosowane materiały projektowe (filmy, broszury) zebrane od organizacji zdrowotnych oraz b) standardowe, niedostosowane działania (np. lokalne imprezy związane z testami na obecność wirusa HIV) koordynowane przez ich zborów. Kościoły porównawcze będą oferować 3 badania przesiewowe w kierunku HIV i dostarczać 1-2 standardowe materiały miesięcznie przez 12-miesięczny okres studiów. Wszystkie kościoły porównawcze otrzymają wszystkie materiały Take It to the Pews HIV Tool Kit po zakończeniu 12-miesięcznej oceny.
Inne nazwy:
  • PORADY
Eksperymentalny: Interwencja
Taking It to the Pews (TIPS) będzie realizowany poprzez wielopoziomowe zajęcia kościelne (wspólnota, cały kościół, grupa duszpasterska, interpersonalne/indywidualne) prowadzone przez przeszkolonych przywódców kościelnych przy użyciu materiałów do nauki dostosowanych do religii/kultury zapakowanych w zestaw narzędzi TIPS HIV i postępując zgodnie ze scenariuszem, podręcznikiem wdrażania badania.
Behawioralne: Biorąc to do ławek (eksperymentalne)
Pastorzy i członkowie Zespołu ds. Działań na rzecz Zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie procedur wdrażania leczenia z wykorzystaniem skryptu podręcznika wdrażania badania. Kościoły interwencyjne otrzymają zestaw narzędzi TIPS HIV, w tym podręcznik do studiowania. Kościoły te zorganizują wydarzenie inauguracyjne, podczas którego zostaną rozdane narzędzia i wdrożone zostaną strategie motywacyjne. Po Rozpoczęciu, łącznicy będą dostarczać 1-2 materiały/zajęcia z zestawu narzędzi miesięcznie poprzez ukierunkowane wielopoziomowe działania kościelne obejmujące minimum 24 narzędzia w ciągu 12-miesięcznego okresu nauki. Zaplanowane zostaną dwa dodatkowe badania przesiewowe w kierunku HIV (jedno dla członków społeczności) i będą otwarte dla wszystkich osób chcących poddać się badaniu przesiewowemu, w tym osób nieuczestniczących w badaniu. Obie grupy otrzymają podręcznikowe szkolenia dla pastora/kościoła dotyczące łącznika z procedurami badań, podstawami HIV i lokalnymi zasobami oraz koordynacją wydarzeń związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku HIV.
Inne nazwy:
  • PORADY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłoszenie otrzymania badania przesiewowego w kierunku HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miarą tą jest samooświadczenie o poddaniu się badaniu przesiewowemu w kierunku HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Linia bazowa
Samodzielne zgłoszenie otrzymania badania przesiewowego w kierunku HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miarą tą jest samooświadczenie o poddaniu się badaniu przesiewowemu w kierunku HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
6 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie otrzymania badania przesiewowego w kierunku HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miarą tą jest samooświadczenie o poddaniu się badaniu przesiewowemu w kierunku HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ryzyka zachowań seksualnych związanych z HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV będą oceniane jako złożona miara: a) jeśli uczestniczka uprawiała seks waginalny, oralny lub analny z (Nie=0, Tak=1); b) liczbę mężczyzn i liczbę kobiet, z którymi uprawiali seks, zakodowaną jako od 1 do 5 partnerów seksualnych = 1 i 6 lub więcej partnerów seksualnych = 2; oraz c) jak często oni lub partner(e)/małżonek używali prezerwatyw lub barier (Zawsze=0, Zwykle=1, Czasami=2 lub Nigdy=3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko seksualne (zakres 0-8).
Linia bazowa
Wynik ryzyka zachowań seksualnych związanych z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV będą oceniane jako złożona miara: a) jeśli uczestniczka uprawiała seks waginalny, oralny lub analny z (Nie=0, Tak=1); b) liczbę mężczyzn i liczbę kobiet, z którymi uprawiali seks, zakodowaną jako od 1 do 5 partnerów seksualnych = 1 i 6 lub więcej partnerów seksualnych = 2; oraz c) jak często oni lub partner(e)/małżonek używali prezerwatyw lub barier (Zawsze=0, Zwykle=1, Czasami=2 lub Nigdy=3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko seksualne (zakres 0-8).
6 miesięcy
Wynik ryzyka zachowań seksualnych związanych z HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV będą oceniane jako złożona miara: a) jeśli uczestniczka uprawiała seks waginalny, oralny lub analny z (Nie=0, Tak=1); b) liczbę mężczyzn i liczbę kobiet, z którymi uprawiali seks, zakodowaną jako od 1 do 5 partnerów seksualnych = 1 i 6 lub więcej partnerów seksualnych = 2; oraz c) jak często oni lub partner(e)/małżonek używali prezerwatyw lub barier (Zawsze=0, Zwykle=1, Czasami=2 lub Nigdy=3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko seksualne (zakres 0-8).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri, Kansas City

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Mercy Hospital Kansas City
RAND
City of Kansas City Missouri Health Department
Kansas City CARE Clinic
Caanon Worship Center
Christian Fellowship Baptist Church
Friendship Baptist Church
JayDoc Free Clinic
Metropolitan Spiritual Church of Christ
NBC Community Development Corporation
Concord Fortress of Hope Church
Victorious Life Church
Calvary Community Outreach Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami