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Triagem de HIV baseada na igreja: levando-a aos bancos (TIPS)

19 de agosto de 2019 atualizado por: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Avaliação da triagem de HIV em igrejas afro-americanas

O objetivo principal deste estudo é testar completamente uma intervenção de triagem de HIV baseada na igreja (TIPS) culturalmente/religiosamente adaptada contra uma intervenção padrão de informações sobre HIV nas taxas de triagem de HIV em 6 e 12 meses com membros adultos afro-americanos da igreja e membros da comunidade que usam os serviços de divulgação da igreja. Nosso resultado secundário é reduzir os comportamentos sexuais de risco com essa mesma população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar completamente uma intervenção de triagem de HIV baseada na igreja, adaptada culturalmente/religiosamente, em comparação com uma intervenção padrão de informações sobre HIV sobre as taxas de triagem de HIV aos 6 e 12 meses com membros adultos da igreja AA e membros da comunidade que usam o evangelismo da igreja Serviços. Neste estudo comunitário randomizado e agrupado de dois braços, as igrejas serão pareadas em SES, tamanho de membros e denominação e, em seguida, randomizadas para a condição de tratamento. Prevê-se que 14 igrejas (7 igrejas por braço; 110 membros da igreja e da comunidade por igreja; 1.540 participantes no total) serão necessárias para detectar aumentos significativos na triagem de HIV no braço de intervenção. O conteúdo da intervenção é orientado pela Teoria do Comportamento Planejado (TPB). A entrega da intervenção será guiada por um Envolvimento Comunitário e uma abordagem Sócio-ecológica. Esta abordagem inclui líderes da igreja que fornecem educação sobre HIV culturalmente/religiosamente apropriada e materiais de triagem (por exemplo, guias de sermões, testemunhos de triagem de HIV, boletins da igreja) e atividades (por exemplo, pastores modelando recebimento de triagem de HIV, eventos de triagem de HIV) de uma igreja Kit de ferramentas de HIV por meio de pontos de venda multiníveis da igreja (em toda a comunidade, serviços em toda a igreja, ministérios e grupos de extensão, individual) para aumentar o alcance e a dosagem da intervenção. Foi levantada a hipótese de que esta intervenção de triagem de HIV baseada na igreja aumentará significativamente as taxas de triagem de HIV em comparação com uma intervenção padrão de informação sobre HIV em populações de igrejas de AA aos 6 e 12 meses. O papel de potenciais mediadores e moderadores relacionados ao recebimento da triagem de HIV será avaliado e será realizada uma avaliação do processo para determinar a fidelidade de implementação modificável, facilitadores, barreiras e custos relacionados ao aumento das taxas de teste de HIV nas igrejas. Este estudo de intervenção pode fornecer um modelo eficaz e escalonável para intervenções de triagem de HIV em igrejas de AA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes devem ter: 18 a 64 anos; disposto a participar de 3 pesquisas após os cultos da igreja ou atividades de divulgação da igreja
  • Disposto a fornecer informações de contato (dois números de telefone, endereço de correspondência e e-mail, números de telefone de duas pessoas com quem mantém contato contínuo)
  • Frequente a igreja pelo menos uma vez por mês ou use os serviços de divulgação da igreja, como programas de alimentação e vestuário, pelo menos 4 vezes por ano.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou menos são intencionalmente excluídos, uma vez que o estudo de intervenção foi projetado especificamente para adultos com informações sobre como o HIV afeta a população adulta afro-americana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparação (braço de informação padrão)
As igrejas de comparação/informação padrão receberão informação padrão de educação sobre o HIV em vários níveis que é semelhante em tipo àquelas fornecidas às igrejas de intervenção. Essas igrejas receberão: a) materiais de projeto não personalizados (vídeos, brochuras) coletados de organizações de saúde e b) atividades padrão e não personalizadas (por exemplo, eventos de teste de HIV baseados na comunidade) coordenados por seus contatos na igreja. Essas igrejas receberão todos os materiais do Kit de ferramentas de HIV do Taking It to the Pews após a conclusão das avaliações de 12 meses.
Comportamental: Levando-o para os bancos (comparação)
Pastores e membros da Equipe de Ação de Saúde serão treinados e receberão treinamentos de ligação pastor/igreja sobre procedimentos de estudo, noções básicas de HIV e recursos locais e coordenação de eventos de triagem de HIV. As igrejas de comparação receberão: a) materiais de projeto não personalizados (vídeos, brochuras) coletados de organizações de saúde e b) atividades padrão e não personalizadas (por exemplo, eventos de teste de HIV baseados na comunidade) coordenados por seus contatos da igreja. As igrejas de comparação oferecerão 3 eventos de triagem de HIV e entregarão 1-2 materiais padrão por mês durante o período de estudo de 12 meses. Todas as igrejas de comparação receberão todos os materiais do Kit de ferramentas de HIV do Taking It to the Pews após a conclusão das avaliações de 12 meses.
Outros nomes:
  • PONTAS
Experimental: Intervenção
Levando para os bancos (TIPS) será ministrado por meio de atividades multiníveis baseadas na igreja (comunidade, em toda a igreja, grupo ministerial, interpessoal/individual) por líderes treinados da igreja usando materiais de estudo adaptados religiosamente/culturalmente embalados em um kit de ferramentas TIPS HIV e seguir um manual de implementação de estudo com roteiro.
Comportamental: Levando-o aos Bancos (Experimental)
Os pastores e os membros da Equipe de Ação de Saúde serão treinados nos procedimentos de implementação do tratamento usando o manual de implementação do estudo com roteiro. As igrejas de intervenção receberão o kit de ferramentas TIPS HIV, incluindo um manual de estudo. Essas igrejas realizarão um evento Kick-off, onde serão distribuídas ferramentas e implementadas estratégias motivacionais. Após o Kick-off, os contatos entregarão 1-2 materiais/atividades do Kit de Ferramentas por mês por meio de atividades direcionadas da igreja em vários níveis, no mínimo 24 ferramentas durante o período de estudo de 12 meses. Dois eventos adicionais de triagem de HIV serão planejados (um para membros da comunidade) e serão abertos a todas as pessoas que procuram triagem, incluindo os não participantes do estudo. Ambos os grupos receberão treinamentos manuais de ligação pastor/igreja sobre procedimentos de estudo, noções básicas de HIV e recursos locais e coordenação de eventos de triagem de HIV.
Outros nomes:
  • PONTAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recibo autorreferido de triagem de HIV
Prazo: Linha de base
Esta medida é o auto-relato de recebimento de triagem de HIV recebido nos últimos 12 meses
Linha de base
Recibo autorreferido de triagem de HIV
Prazo: 6 meses
Esta medida é o auto-relato de recebimento de triagem de HIV nos últimos 12 meses
6 meses
Recibo autorreferido de triagem de HIV
Prazo: 12 meses
Esta medida é o auto-relato de recebimento de triagem de HIV recebido nos últimos 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de comportamento sexual de risco para HIV
Prazo: Linha de base
O comportamento sexual de risco para o HIV será avaliado como uma medida composta: a) se o participante fez sexo vaginal, oral ou anal com (Não=0, Sim=1); b) o número de homens e o número de mulheres com quem tiveram relações sexuais, recodificados como 1 a 5 parceiros sexuais=1 e 6 ou mais parceiros sexuais=2; e c) com que frequência eles ou parceiro(s)/cônjuge(s) usaram preservativos ou barreiras (Sempre=0, Geralmente=1, Algumas vezes=2, ou Nunca=3) nos últimos 12 meses. Pontuações mais altas indicam maior risco sexual (intervalo de 0-8).
Linha de base
Pontuação de comportamento sexual de risco para HIV
Prazo: 6 meses
O comportamento sexual de risco para o HIV será avaliado como uma medida composta: a) se o participante fez sexo vaginal, oral ou anal com (Não=0, Sim=1); b) o número de homens e o número de mulheres com quem tiveram relações sexuais, recodificados como 1 a 5 parceiros sexuais=1 e 6 ou mais parceiros sexuais=2; e c) com que frequência eles ou parceiro(s)/cônjuge(s) usaram preservativos ou barreiras (Sempre=0, Geralmente=1, Algumas vezes=2, ou Nunca=3) nos últimos 12 meses. Pontuações mais altas indicam maior risco sexual (intervalo de 0-8).
6 meses
Pontuação de comportamento sexual de risco para HIV
Prazo: 12 meses
O comportamento sexual de risco para o HIV será avaliado como uma medida composta: a) se o participante fez sexo vaginal, oral ou anal com (Não=0, Sim=1); b) o número de homens e o número de mulheres com quem tiveram relações sexuais, recodificados como 1 a 5 parceiros sexuais=1 e 6 ou mais parceiros sexuais=2; e c) com que frequência eles ou parceiro(s)/cônjuge(s) usaram preservativos ou barreiras (Sempre=0, Geralmente=1, Algumas vezes=2, ou Nunca=3) nos últimos 12 meses. Pontuações mais altas indicam maior risco sexual (intervalo de 0-8).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri, Kansas City

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Mercy Hospital Kansas City
RAND
City of Kansas City Missouri Health Department
Kansas City CARE Clinic
Caanon Worship Center
Christian Fellowship Baptist Church
Friendship Baptist Church
JayDoc Free Clinic
Metropolitan Spiritual Church of Christ
NBC Community Development Corporation
Concord Fortress of Hope Church
Victorious Life Church
Calvary Community Outreach Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-926

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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