Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirkebaseret HIV-screening: At tage det til kirkestolene (TIPS)

19. august 2019 opdateret af: Jannette Berkley-Patton, University of Missouri, Kansas City

Vurdering af HIV-screening i afroamerikanske kirker

Det primære formål med denne undersøgelse er fuldt ud at teste en kulturelt/religiøst skræddersyet, kirkebaseret HIV-screeningsintervention (TIPS) mod en standard HIV-informationsintervention om HIV-screeningsrater ved 6 og 12 måneder med voksne afroamerikanske kirkemedlemmer og samfundsmedlemmer der bruger kirkelige opsøgende tjenester. Vores sekundære resultat er at reducere seksuel risikoadfærd med denne samme befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er fuldt ud at teste en kulturelt/religiøst skræddersyet, kirkebaseret HIV-screeningsintervention mod en standard HIV-informationsintervention om HIV-screeningsrater efter 6 og 12 måneder med voksne AA-kirkemedlemmer og samfundsmedlemmer, der bruger kirkens opsøgende kontakt. tjenester. I dette to-armede grupperede, randomiserede samfundsforsøg vil kirker blive matchet på SES, medlemsstørrelse og pålydende og derefter randomiseret til behandlingstilstand. Det forventes, at 14 kirker (7 kirker pr. arm; 110 kirke- og samfundsmedlemmer pr. kirke; 1.540 deltagere i alt) vil være nødvendige for at opdage betydelige stigninger i HIV-screening i interventionsarmen. Interventionsindhold er styret af Theory of Planned Behavior (TPB). Interventionslevering vil blive styret af en samfundsengagement og en social-økologisk tilgang. Denne tilgang omfatter kirkeledere, der leverer kulturelt/religiøst passende hiv-undervisnings- og screeningsmaterialer (f.eks. prædikenvejledninger, vidnesbyrd om hiv-screening, kirkebulletiner) og aktiviteter (f.eks. præster, der modellerer modtagelse af hiv-screening, hiv-screeningsbegivenheder) fra en kirkebaseret HIV Tool Kit gennem kirkelige udsalgssteder på flere niveauer (samfundsdækkende, kirkedækkende tjenester, ministerium og opsøgende grupper, individuelle) for at øge interventionsrækkevidde og dosering. Det blev antaget, at denne kirkebaserede HIV-screeningsintervention vil øge HIV-screeningsraten væsentligt i forhold til en standard HIV-informationsintervention i AA-kirkepopulationer efter 6 og 12 måneder. Rollen af ​​potentielle mediatorer og moderatorer i forbindelse med modtagelse af HIV-screening vil blive evalueret, og en procesevaluering for at bestemme modificerbar implementeringstrohed, facilitatorer, barrierer og omkostninger forbundet med at øge antallet af kirkebaserede HIV-testninger vil blive udført. Denne interventionsundersøgelse kunne give en effektiv, skalerbar model for HIV-screeningsinterventioner i AA-kirker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • University of Missouri-Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være: i alderen 18 til 64; villig til at deltage i 3 undersøgelser efter gudstjenester eller kirkelige opsøgende aktiviteter
  • Villig til at give kontaktoplysninger (to telefonnumre, postadresse og e-mailadresse, telefonnumre til to personer, som de har løbende kontakt med)
  • Gå i kirke mindst en gang om måneden eller brug kirkens opsøgende tjenester, såsom mad- og tøjprogrammer, mindst 4 gange om året.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige på 18 og derunder er bevidst udelukket, da interventionsstudiet er designet specifikt til voksne med information om, hvordan hiv påvirker den afroamerikanske voksne befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sammenligning (Standard Information Arm)
Sammenlignings-/standardinformationskirkerne vil modtage standard hiv-undervisningsinformation på flere niveauer, der svarer til dem, der gives til interventionskirkerne. Disse kirker vil modtage: a) ikke-skræddersyede projektmaterialer (videoer, brochurer) indsamlet fra sundhedsorganisationer og b) standard, ikke-skræddersyede aktiviteter (f.eks. lokalsamfundsbaserede hiv-testarrangementer) koordineret af deres kirkelige forbindelser. Disse kirker vil modtage alle materialer til Take It to the Pews HIV Tool Kit efter afslutningen af ​​12-måneders vurderinger.
Adfærdsmæssigt: At tage det til stolene (sammenligning)
Pastorer og Health Action Team-medlemmer vil blive uddannet og modtage manualiseret præst-/kirkeforbindelsestræning om undersøgelsesprocedurer, HIV-grundlæggende og lokale ressourcer og koordinering af HIV-screeningsarrangementer. Sammenligningskirker vil modtage: a) ikke-skræddersyede projektmaterialer (videoer, brochurer) indsamlet fra sundhedsorganisationer og b) standard, ikke-skræddersyede aktiviteter (f.eks. lokalsamfundsbaserede hiv-testarrangementer) koordineret af deres kirkelige forbindelser. Sammenligningskirkerne vil tilbyde 3 HIV-screeningsarrangementer og levere 1-2 standardmaterialer om måneden i den 12 måneder lange undersøgelsesperiode. Alle sammenligningskirker vil modtage alle materialer til Take It to the Pews HIV Tool Kit efter afslutningen af ​​12-måneders vurderinger.
Andre navne:
  • TIPS
Eksperimentel: Intervention
Taking It to the Pews (TIPS) vil blive leveret gennem kirkebaserede multi-level (fællesskab, kirke-dækkende, ministergruppe, interpersonelle/individuelle) aktiviteter af uddannede kirkeledere ved hjælp af religiøst/kulturelt skræddersyet studiemateriale pakket i et TIPS HIV Tool Kit og følge en scriptet, undersøgelsesimplementeringsmanual.
Adfærdsmæssigt: At tage den til bænkene (eksperimentel)
Pastorer og Health Action Team-medlemmer vil blive trænet i behandlingsimplementeringsprocedurer ved hjælp af den scriptede, undersøgelsesimplementeringsmanual. Interventionskirker vil modtage TIPS HIV Tool Kit, inklusive en studiemanual. Disse kirker vil afholde et Kick-off arrangement, hvor værktøjer vil blive distribueret og motiverende strategier implementeret. Efter Kick-off vil kontaktpersoner levere 1-2 Tool Kit materialer/aktiviteter om måneden gennem målrettede kirkeaktiviteter på flere niveauer på minimum 24 værktøjer i løbet af den 12 måneder lange studieperiode. To yderligere hiv-screeningsarrangementer vil blive planlagt (en for medlemmer af lokalsamfundet) og vil være åbne for alle personer, der søger screening, inklusive undersøgelser, der ikke deltager. Begge grupper vil modtage manualiseret præst/kirke-forbindelsestræning om undersøgelsesprocedurer, hiv-grundlæggende og lokale ressourcer og koordinering af hiv-screeningsarrangementer.
Andre navne:
  • TIPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret modtagelse af HIV-screening
Tidsramme: Baseline
Denne foranstaltning er selvrapporteret modtagelse af HIV-screening modtaget inden for de sidste 12 måneder
Baseline
Selvrapporteret modtagelse af HIV-screening
Tidsramme: 6 måneder
Denne foranstaltning er selvrapporteret modtagelse af HIV-screening modtaget inden for de sidste 12 måneder
6 måneder
Selvrapporteret modtagelse af HIV-screening
Tidsramme: 12 måneder
Denne foranstaltning er selvrapporteret modtagelse af HIV-screening modtaget inden for de sidste 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for HIV seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Baseline
HIV seksuel risikoadfærd vil blive vurderet som et sammensat mål: a) hvis deltageren havde vaginal, oral eller analsex med (Nej=0, Ja=1); b) antallet af mænd og antallet af kvinder, de havde sex med, omkodet som 1 til 5 sexpartnere=1 og 6 eller flere sexpartnere=2; og c) hvor ofte de eller partner(e)/ægtefæller brugte kondomer eller barrierer (Altid=0, Normalt=1, Nogle gange=2 eller Aldrig=3) inden for de sidste 12 måneder. Højere score indikerer større seksuel risiko (interval 0-8).
Baseline
Score for HIV seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
HIV seksuel risikoadfærd vil blive vurderet som et sammensat mål: a) hvis deltageren havde vaginal, oral eller analsex med (Nej=0, Ja=1); b) antallet af mænd og antallet af kvinder, de havde sex med, omkodet som 1 til 5 sexpartnere=1 og 6 eller flere sexpartnere=2; og c) hvor ofte de eller partner(e)/ægtefæller brugte kondomer eller barrierer (Altid=0, Normalt=1, Nogle gange=2 eller Aldrig=3) inden for de sidste 12 måneder. Højere score indikerer større seksuel risiko (interval 0-8).
6 måneder
Score for HIV seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
HIV seksuel risikoadfærd vil blive vurderet som et sammensat mål: a) hvis deltageren havde vaginal, oral eller analsex med (Nej=0, Ja=1); b) antallet af mænd og antallet af kvinder, de havde sex med, omkodet som 1 til 5 sexpartnere=1 og 6 eller flere sexpartnere=2; og c) hvor ofte de eller partner(e)/ægtefæller brugte kondomer eller barrierer (Altid=0, Normalt=1, Nogle gange=2 eller Aldrig=3) inden for de sidste 12 måneder. Højere score indikerer større seksuel risiko (interval 0-8).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri, Kansas City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Mercy Hospital Kansas City
RAND
City of Kansas City Missouri Health Department
Kansas City CARE Clinic
Caanon Worship Center
Christian Fellowship Baptist Church
Friendship Baptist Church
JayDoc Free Clinic
Metropolitan Spiritual Church of Christ
NBC Community Development Corporation
Concord Fortress of Hope Church
Victorious Life Church
Calvary Community Outreach Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jannette Y. Berkley-Patton, PhD, University of Missouri, Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger