Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Je nezbytné vybavení pro "statickou" degenerativní spondylolistézu"

15. prosince 2015 aktualizováno: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

„Je přístrojové vybavení nezbytné pro „statickou“ degenerativní spondylolistézu – prospektivní randomizovaná klinická studie“

Účelem této studie je určit, zda instrumentovaná lumbální fúze poskytuje lepší klinické výsledky ve srovnání s neinstrumentovanou fúzí u pacientů se „statickou“ degenerativní spondylolistézou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí, zda instrumentovaná lumbální fúze poskytne lepší klinické výsledky ve srovnání s neinstrumentovanou fúzí u pacientů se „STATICKOU“ degenerativní spondylolistézou. V době plánování operace budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, požádáni o účast. Pacienti, kteří budou souhlasit, budou randomizováni do skupiny s artrodézou bez instrumentace nebo s artrodézou s instrumentálním vyšetřením. Budou shromažďována a porovnávána intraoperační, perioperační a pooperační data. Výzkumníci předpokládají, že dosáhnou velmi podobných klinických výsledků mezi těmito dvěma skupinami, s možná menšími komplikacemi u skupiny bez přístrojů a rozhodně se snížením nákladů ve srovnání se skupinou s přístroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stabilní spondylolistézou L4-5 na rentgenovém snímku bederní flexe a extenze. Stabilitu určí ošetřující lékař.
  2. Pacienti se současnou spinální stenózou.
  3. Laminektomie při jakékoli bederní úrovni stenózy.
  4. Fusion pouze na úrovni L4-5.

Kritéria vyloučení:

  1. Před operací bederní páteře
  2. Víceúrovňová spondylolistéza
  3. Přední mezitělová práce/fúze
  4. Nádor
  5. Infekce
  6. Trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: instrumentovaná artrodéza
Pacienti s degenerativní spondylolistézou a spinální stenózou podstupující chirurgický zákrok. Chirurgický výkon je intervence a jedná se o spinální fúzi s použitím instrumentária a lumbální laminektomie. Žádný další zásah „lék“ nebo „zařízení“.
Postup: instrumentovaná spinální fúze s laminektomií
Jakmile se zjistí, že pacient má jednoúrovňovou "statickou" degenerativní spondylolistézu a plánuje naplánovat operaci, pacient bude osloven členem výzkumného týmu, který mu vysvětlí studii a přezkoumá dokument informovaného souhlasu. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, bude randomizován do skupiny s neinstrumentovanou artrodézou s laminektomií nebo do skupiny s instrumentovanou artrodézou s laminektomií. Oba jsou standardní schválené chirurgické přístupy; běžně používaným přístupem je však použití instrumentace.
Aktivní komparátor: artrodéza bez přístrojů
Pacienti s degenerativní spondylolistézou a spinální stenózou podstupující chirurgický zákrok. Chirurgický výkon je intervence a jedná se o spinální fúzi bez použití instrumentária a lumbální laminektomie. Žádný další zásah „lék“ nebo „zařízení“.
Postup: neinstrumentální spinální fúze s laminektomií
Jakmile se zjistí, že pacient má jednoúrovňovou "statickou" degenerativní spondylolistézu a plánuje naplánovat operaci, pacient bude osloven členem výzkumného týmu, který mu vysvětlí studii a přezkoumá dokument informovaného souhlasu. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, bude randomizován do skupiny s neinstrumentovanou artrodézou s laminektomií nebo do skupiny s instrumentovanou artrodézou s laminektomií. Oba jsou standardní schválené chirurgické přístupy; běžně používaným přístupem je však použití instrumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkčních výsledků: Dotazníky kvality života SF-12/SF-36
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno průzkumem výsledků pacientů, jako je dotazník SF-12 nebo SF-36 (všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování)
Až 2 roky
Skóre funkčních výsledků: Oswestry Disability Index (ODI) dotazník
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno průzkumem výsledků pacientů, jako je Oswestry Disability Index (ODI), který hodnotí bolest v kříži (skóre se pohybuje od 0 do >35)
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Předpokládaný průměr 4 týdny
Komplikace rány
Předpokládaný průměr 4 týdny
Míra symptomatické pseudoartrózy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Potřeba revizní chirurgie
Časové okno: Až 2 roky
Vraťte se na OR
Až 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekávaný průměr 1 týden
Očekávaný průměr 1 týden
Chirurgický čas
Časové okno: 2-4 hodiny
2-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO15040227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení