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"Ist eine Instrumentierung für eine "statische" degenerative Spondylolisthese erforderlich"

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

"Ist eine Instrumentierung für eine "statische" degenerative Spondylolisthese erforderlich - eine prospektive randomisierte klinische Studie"

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die instrumentierte Lumbalfusion bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zur nicht-instrumentierten Fusion bei Patienten mit „statischer“ degenerativer Spondylolisthesis liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob die instrumentierte lumbale Fusion überlegene klinische Ergebnisse im Vergleich zur nicht-instrumentierten Fusion bei Patienten mit "STATISCHER" degenerativer Spondylolisthese liefern wird. Zum Zeitpunkt der Planung der Operation werden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme aufgefordert. Patienten, die zustimmen, werden randomisiert entweder der nicht-instrumentierten oder der instrumentierten Arthrodese-Gruppe zugeteilt. Intraoperative, perioperative und postoperative Daten werden gesammelt und verglichen. Die Forscher prognostizieren sehr ähnliche klinische Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen, mit möglicherweise weniger Komplikationen bei der nicht instrumentierten Gruppe und definitiv einer Kostensenkung im Vergleich zur instrumentierten Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabiler L4-5-Spondylolisthesis auf lumbalen Flexions- und Extensionsröntgenaufnahmen. Die Stabilität wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
  2. Patienten mit gleichzeitiger Spinalkanalstenose.
  3. Laminektomie bei allen lumbalen Stenoseniveaus.
  4. Fusion nur auf L4-5-Niveau.

Ausschlusskriterien:

  1. Voroperationen an der Lendenwirbelsäule
  2. Mehrstufige Spondylolisthesis
  3. Anteriore interkorporelle Arbeit/Fusion
  4. Tumor
  5. Infektion
  6. Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: instrumentierte Arthrodese
Patienten mit degenerativer Spondylolisthesis und Spinalkanalstenose, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Das chirurgische Verfahren ist der Eingriff und ist eine Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung von Instrumenten und lumbaler Laminektomie. Keine zusätzliche „Medikamenten“- oder „Geräte“-Intervention.
Verfahren: instrumentierte Wirbelsäulenversteifung mit Laminektomie
Sobald festgestellt wurde, dass ein Patient eine einstufige „statische“ degenerative Spondylolisthese hat und plant, eine Operation zu planen, wird der Patient von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen, das die Studie erklärt und die Einverständniserklärung überprüft. Wenn sich der Patient für die Teilnahme entscheidet, wird er oder sie randomisiert der Gruppe der nicht-instrumentierten Arthrodese mit Laminektomie oder der Gruppe der instrumentierten Arthrodese mit Laminektomie zugeteilt. Beides sind standardmäßig zugelassene chirurgische Ansätze; Die Verwendung von Instrumenten ist jedoch der häufiger verwendete Ansatz.
Aktiver Komparator: nicht instrumentierte Arthrodese
Patienten mit degenerativer Spondylolisthesis und Spinalkanalstenose, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Das chirurgische Verfahren ist der Eingriff und ist eine Wirbelsäulenversteifung ohne die Verwendung von Instrumenten und lumbaler Laminektomie. Keine zusätzliche „Medikamenten“- oder „Geräte“-Intervention.
Verfahren: nicht instrumentierte Wirbelsäulenversteifung mit Laminektomie
Sobald festgestellt wurde, dass ein Patient eine einstufige „statische“ degenerative Spondylolisthese hat und plant, eine Operation zu planen, wird der Patient von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen, das die Studie erklärt und die Einverständniserklärung überprüft. Wenn sich der Patient für die Teilnahme entscheidet, wird er oder sie randomisiert der Gruppe der nicht-instrumentierten Arthrodese mit Laminektomie oder der Gruppe der instrumentierten Arthrodese mit Laminektomie zugeteilt. Beides sind standardmäßig zugelassene chirurgische Ansätze; Die Verwendung von Instrumenten ist jedoch der häufiger verwendete Ansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebniswerte: SF-12/SF-36-Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch Patientenumfrage wie den SF-12- oder SF-36-Fragebogen (alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt)
Bis zu 2 Jahre
Funktionelle Ergebniswerte: Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen anhand einer Patientenumfrage wie dem Oswestry Disability Index (ODI), der Schmerzen im unteren Rückenbereich bewertet (Punktzahl reicht von 0 bis >35)
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: Voraussichtlicher Durchschnitt von 4 Wochen
Wundkomplikationen
Voraussichtlicher Durchschnitt von 4 Wochen
Rate der symptomatischen Pseudarthrose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Notwendigkeit einer Revisionsoperation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zurück in den OP
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
Erwarteter Durchschnitt von 1 Woche
OP-Zeit
Zeitfenster: 2-4 Stunden
2-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO15040227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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