Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

"A instrumentação é necessária para a espondilolistese degenerativa "estática"?

15 de dezembro de 2015 atualizado por: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

"A instrumentação é necessária para a espondilolistese degenerativa "estática" - um estudo clínico randomizado prospectivo"

O objetivo deste estudo é determinar se a fusão lombar instrumentada fornece resultados clínicos superiores em comparação com a fusão não instrumentada em pacientes com espondilolistese degenerativa "estática".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo determinará se a fusão lombar instrumentada fornecerá resultados clínicos superiores em comparação com a fusão não instrumentada em pacientes com espondilolistese degenerativa "ESTÁTICA". No momento do agendamento da cirurgia, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar. Os pacientes que concordarem serão randomizados para o grupo de artrodese não instrumentada ou instrumentada. Dados intra-operatórios, peri-operatórios e pós-operatórios serão coletados e comparados. Os investigadores preveem resultados clínicos muito semelhantes entre os dois grupos, possivelmente com menos complicações do grupo não instrumentado e definitivamente uma redução no custo em comparação com o grupo instrumentado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com espondilolistese L4-5 estável em radiografias de flexão e extensão lombar. A estabilidade será determinada pelo médico assistente.
  2. Pacientes com estenose espinhal concomitante.
  3. Laminectomia em qualquer nível lombar de estenose.
  4. Fusão apenas no nível L4-5.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia da coluna lombar
  2. Espondilolistese multinível
  3. Trabalho intersomático anterior/fusão
  4. Tumor
  5. Infecção
  6. Trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: artrodese instrumentada
Pacientes com espondilolistese degenerativa e estenose espinhal submetidos a procedimento cirúrgico. O procedimento cirúrgico é a intervenção e é uma fusão espinhal com uso de instrumentação e laminectomia lombar. Nenhuma intervenção adicional de "droga" ou "dispositivo".
Procedimento: fusão espinhal instrumentada com laminectomia
Uma vez determinado que um paciente tem espondilolistese degenerativa "estática" de nível único e está planejando agendar uma cirurgia, o paciente será abordado por um membro da equipe de pesquisa explicando o estudo e revisando o documento de consentimento informado. Se o paciente optar por participar, ele será randomizado para fazer parte do grupo de artrodese não instrumentada com laminectomia ou do grupo de artrodese instrumentada com laminectomia. Ambas são abordagens cirúrgicas padrão aprovadas; no entanto, o uso de instrumentação é a abordagem mais comumente usada.
Comparador Ativo: artrodese não instrumentada
Pacientes com espondilolistese degenerativa e estenose espinhal submetidos a procedimento cirúrgico. O procedimento cirúrgico é a intervenção e é uma fusão espinhal sem o uso de instrumentação e laminectomia lombar. Nenhuma intervenção adicional de "droga" ou "dispositivo".
Procedimento: fusão espinhal não instrumentada com laminectomia
Uma vez determinado que um paciente tem espondilolistese degenerativa "estática" de nível único e está planejando agendar uma cirurgia, o paciente será abordado por um membro da equipe de pesquisa explicando o estudo e revisando o documento de consentimento informado. Se o paciente optar por participar, ele será randomizado para fazer parte do grupo de artrodese não instrumentada com laminectomia ou do grupo de artrodese instrumentada com laminectomia. Ambas são abordagens cirúrgicas padrão aprovadas; no entanto, o uso de instrumentação é a abordagem mais comumente usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de resultados funcionais: Questionários de qualidade de vida SF-12/SF-36
Prazo: Até 2 anos
Medido por pesquisa de resultado do paciente, como o questionário SF-12 ou SF-36 (todas as perguntas são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível)
Até 2 anos
Pontuações de resultados funcionais: Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 2 anos
Medido pela pesquisa de resultado do paciente, como o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), que avalia a dor lombar (a pontuação varia de 0 a > 35)
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção
Prazo: Média esperada de 4 semanas
Complicações da ferida
Média esperada de 4 semanas
Taxa de pseudoartrose sintomática
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Necessidade de cirurgia de revisão
Prazo: Até 2 anos
Retornar para a sala de cirurgia
Até 2 anos
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Média esperada de 1 semana
Média esperada de 1 semana
Tempo Cirúrgico
Prazo: 2-4 horas
2-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO15040227

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações