Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Je nezbytné vybavení pro "statickou" degenerativní spondylolistézu"

15. prosince 2015 aktualizováno: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

„Je přístrojové vybavení nezbytné pro „statickou“ degenerativní spondylolistézu – prospektivní randomizovaná klinická studie“

Účelem této studie je určit, zda instrumentovaná lumbální fúze poskytuje lepší klinické výsledky ve srovnání s neinstrumentovanou fúzí u pacientů se „statickou“ degenerativní spondylolistézou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí, zda instrumentovaná lumbální fúze poskytne lepší klinické výsledky ve srovnání s neinstrumentovanou fúzí u pacientů se „STATICKOU“ degenerativní spondylolistézou. V době plánování operace budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, požádáni o účast. Pacienti, kteří budou souhlasit, budou randomizováni do skupiny s artrodézou bez instrumentace nebo s artrodézou s instrumentálním vyšetřením. Budou shromažďována a porovnávána intraoperační, perioperační a pooperační data. Výzkumníci předpokládají, že dosáhnou velmi podobných klinických výsledků mezi těmito dvěma skupinami, s možná menšími komplikacemi u skupiny bez přístrojů a rozhodně se snížením nákladů ve srovnání se skupinou s přístroji.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stabilní spondylolistézou L4-5 na rentgenovém snímku bederní flexe a extenze. Stabilitu určí ošetřující lékař.
  2. Pacienti se současnou spinální stenózou.
  3. Laminektomie při jakékoli bederní úrovni stenózy.
  4. Fusion pouze na úrovni L4-5.

Kritéria vyloučení:

  1. Před operací bederní páteře
  2. Víceúrovňová spondylolistéza
  3. Přední mezitělová práce/fúze
  4. Nádor
  5. Infekce
  6. Trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: instrumentovaná artrodéza
Pacienti s degenerativní spondylolistézou a spinální stenózou podstupující chirurgický zákrok. Chirurgický výkon je intervence a jedná se o spinální fúzi s použitím instrumentária a lumbální laminektomie. Žádný další zásah „lék“ nebo „zařízení“.
Postup: instrumentovaná spinální fúze s laminektomií
Jakmile se zjistí, že pacient má jednoúrovňovou "statickou" degenerativní spondylolistézu a plánuje naplánovat operaci, pacient bude osloven členem výzkumného týmu, který mu vysvětlí studii a přezkoumá dokument informovaného souhlasu. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, bude randomizován do skupiny s neinstrumentovanou artrodézou s laminektomií nebo do skupiny s instrumentovanou artrodézou s laminektomií. Oba jsou standardní schválené chirurgické přístupy; běžně používaným přístupem je však použití instrumentace.
Aktivní komparátor: artrodéza bez přístrojů
Pacienti s degenerativní spondylolistézou a spinální stenózou podstupující chirurgický zákrok. Chirurgický výkon je intervence a jedná se o spinální fúzi bez použití instrumentária a lumbální laminektomie. Žádný další zásah „lék“ nebo „zařízení“.
Postup: neinstrumentální spinální fúze s laminektomií
Jakmile se zjistí, že pacient má jednoúrovňovou "statickou" degenerativní spondylolistézu a plánuje naplánovat operaci, pacient bude osloven členem výzkumného týmu, který mu vysvětlí studii a přezkoumá dokument informovaného souhlasu. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, bude randomizován do skupiny s neinstrumentovanou artrodézou s laminektomií nebo do skupiny s instrumentovanou artrodézou s laminektomií. Oba jsou standardní schválené chirurgické přístupy; běžně používaným přístupem je však použití instrumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkčních výsledků: Dotazníky kvality života SF-12/SF-36
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno průzkumem výsledků pacientů, jako je dotazník SF-12 nebo SF-36 (všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování)
Až 2 roky
Skóre funkčních výsledků: Oswestry Disability Index (ODI) dotazník
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno průzkumem výsledků pacientů, jako je Oswestry Disability Index (ODI), který hodnotí bolest v kříži (skóre se pohybuje od 0 do >35)
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Předpokládaný průměr 4 týdny
Komplikace rány
Předpokládaný průměr 4 týdny
Míra symptomatické pseudoartrózy
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Potřeba revizní chirurgie
Časové okno: Až 2 roky
Vraťte se na OR
Až 2 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekávaný průměr 1 týden
Očekávaný průměr 1 týden
Chirurgický čas
Časové okno: 2-4 hodiny
2-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15040227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit