Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Czy konieczne jest oprzyrządowanie w przypadku„ statycznego ”zwyrodnieniowego kręgozmyku”

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

„Czy konieczne jest oprzyrządowanie do„ statycznego ”kręgozmyku zwyrodnieniowego - prospektywne randomizowane badanie kliniczne”

Celem tego badania jest ustalenie, czy oprzyrządowana fuzja lędźwiowa zapewnia lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z fuzją bez oprzyrządowania u pacjentów ze „statycznym” kręgozmykiem zwyrodnieniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy instrumentowana fuzja lędźwiowa zapewni lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z fuzją bezinstrumentalną u pacjentów ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem „STATIC”. W czasie planowania operacji pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poproszeni o udział. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy bez narzędzi lub do grupy z artrodezą z instrumentami. Dane śródoperacyjne, okołooperacyjne i pooperacyjne będą gromadzone i porównywane. Badacze przewidują uzyskanie bardzo podobnych wyników klinicznych między dwiema grupami, z prawdopodobnie mniejszą liczbą powikłań w grupie bez narzędzi i zdecydowanie redukcją kosztów w porównaniu z grupą z instrumentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilnym kręgozmykiem L4-5 na radiogramach zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego. Stabilność zostanie określona przez lekarza prowadzącego.
  2. Pacjenci ze współistniejącym zwężeniem kanału kręgowego.
  3. Laminektomia na dowolnym poziomie zwężenia odcinka lędźwiowego.
  4. Fuzja tylko na poziomie L4-5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  2. Kręgozmyk wielopoziomowy
  3. Przednia praca międzytrzonowa/fuzja
  4. Guz
  5. Zakażenie
  6. Uraz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: artrodeza instrumentalna
Pacjenci ze zwyrodnieniową kręgozmykiem i zwężeniem kanału kręgowego poddawani zabiegowi chirurgicznemu. Zabieg chirurgiczny jest interwencyjny i polega na zespoleniu kręgosłupa z wykorzystaniem instrumentarium i laminektomii lędźwiowej. Brak dodatkowej interwencji „lekowej” lub „urządzenia”.
Procedura: oprzyrządowana fuzja kręgosłupa z laminektomią
Po ustaleniu, że pacjent ma jednopoziomowy „statyczny” kręgozmyk zwyrodnieniowy i planuje zaplanować operację, członek zespołu badawczego podejdzie do pacjenta, wyjaśniając badanie i przeglądając dokument świadomej zgody. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielony do grupy nieprzyrządowanej artrodezy z laminektomią lub artrodezy instrumentalnej z laminektomią. Oba są standardowymi zatwierdzonymi podejściami chirurgicznymi; jednak użycie oprzyrządowania jest częściej stosowanym podejściem.
Aktywny komparator: artrodeza nieinstrumentalna
Pacjenci ze zwyrodnieniową kręgozmykiem i zwężeniem kanału kręgowego poddawani zabiegowi chirurgicznemu. Zabieg chirurgiczny jest interwencją i polega na zespoleniu kręgosłupa bez użycia instrumentarium i laminektomii lędźwiowej. Brak dodatkowej interwencji „lekowej” lub „urządzenia”.
Procedura: bezprzyrządowe zespolenie kręgosłupa z laminektomią
Po ustaleniu, że pacjent ma jednopoziomowy „statyczny” kręgozmyk zwyrodnieniowy i planuje zaplanować operację, członek zespołu badawczego podejdzie do pacjenta, wyjaśniając badanie i przeglądając dokument świadomej zgody. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielony do grupy nieprzyrządowanej artrodezy z laminektomią lub artrodezy instrumentalnej z laminektomią. Oba są standardowymi zatwierdzonymi podejściami chirurgicznymi; jednak użycie oprzyrządowania jest częściej stosowanym podejściem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne: kwestionariusze jakości życia SF-12/SF-36
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone za pomocą ankiety wyników pacjentów, takiej jak kwestionariusz SF-12 lub SF-36 (wszystkie pytania są punktowane w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania)
Do 2 lat
Wyniki funkcjonalne: kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone na podstawie ankiety wyników pacjentów, takiej jak Oswestry Disability Index (ODI), która ocenia ból krzyża (zakres punktacji od 0 do >35)
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Powikłania rany
Oczekiwany średnio 4 tygodnie
Wskaźnik objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów rzekomych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Potrzeba operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wróć na salę operacyjną
Do 2 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia z 1 tygodnia
Przewidywana średnia z 1 tygodnia
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 2-4 godziny
2-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO15040227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami