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"La strumentazione è necessaria per la spondilolistesi degenerativa "statica""

15 dicembre 2015 aggiornato da: Joon Yung Lee, MD, University of Pittsburgh

"La strumentazione è necessaria per la spondilolistesi degenerativa" statica "- Uno studio clinico prospettico randomizzato"

Lo scopo di questo studio è determinare se la fusione lombare strumentata fornisce risultati clinici superiori rispetto alla fusione non strumentata in pazienti con spondilolistesi degenerativa "statica".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se la fusione lombare strumentata fornirà risultati clinici superiori rispetto alla fusione non strumentata nei pazienti con spondilolistesi degenerativa "STATICA". Al momento della programmazione dell'intervento chirurgico, verrà chiesto di partecipare ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti che sono d'accordo, saranno randomizzati al gruppo di artrodesi non strumentato o strumentato. Saranno raccolti e confrontati i dati intraoperatori, perioperatori e postoperatori. I ricercatori prevedono di ottenere risultati clinici molto simili tra i due gruppi, con possibilmente meno complicazioni dal gruppo non strumentato e sicuramente una riduzione dei costi rispetto al gruppo strumentato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con spondilolistesi L4-5 stabile su radiografie in flessione ed estensione lombare. La stabilità sarà determinata dal medico curante.
  2. Pazienti con concomitante stenosi spinale.
  3. Laminectomia a qualsiasi livello lombare di stenosi.
  4. Fusione solo a livello L4-5.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  2. Spondilolistesi multilivello
  3. Lavoro/fusione intersomatica anteriore
  4. Tumore
  5. Infezione
  6. Trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: artrodesi strumentata
Pazienti con spondilolistesi degenerativa e stenosi spinale sottoposti a intervento chirurgico. La procedura chirurgica è l'intervento ed è una fusione spinale con l'uso di strumentazione e laminectomia lombare. Nessun ulteriore intervento di "droga" o "dispositivo".
Procedura: Fusione spinale strumentata con laminectomia
Una volta stabilito che un paziente ha una spondilolistesi degenerativa "statica" a livello singolo e sta pianificando di programmare un intervento chirurgico, il paziente verrà contattato da un membro del team di ricerca che spiegherà lo studio e rivederà il documento di consenso informato. Se il paziente sceglie di partecipare, verrà randomizzato per far parte del gruppo artrodesi non strumentata con laminectomia o artrodesi strumentata con gruppo laminectomia. Entrambi sono approcci chirurgici standard approvati; tuttavia, l'utilizzo della strumentazione è l'approccio più comunemente utilizzato.
Comparatore attivo: artrodesi non strumentali
Pazienti con spondilolistesi degenerativa e stenosi spinale sottoposti a intervento chirurgico. La procedura chirurgica è l'intervento ed è una fusione spinale senza l'uso di strumentazione e laminectomia lombare. Nessun ulteriore intervento di "droga" o "dispositivo".
Procedura: Fusione spinale non strumentata con laminectomia
Una volta stabilito che un paziente ha una spondilolistesi degenerativa "statica" a livello singolo e sta pianificando di programmare un intervento chirurgico, il paziente verrà contattato da un membro del team di ricerca che spiegherà lo studio e rivederà il documento di consenso informato. Se il paziente sceglie di partecipare, verrà randomizzato per far parte del gruppo artrodesi non strumentata con laminectomia o artrodesi strumentata con gruppo laminectomia. Entrambi sono approcci chirurgici standard approvati; tuttavia, l'utilizzo della strumentazione è l'approccio più comunemente utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei risultati funzionali: questionari sulla qualità della vita SF-12/SF-36
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'indagine sugli esiti dei pazienti come il questionario SF-12 o SF-36 (tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile)
Fino a 2 anni
Punteggi dei risultati funzionali: questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'indagine sugli esiti dei pazienti come l'Oswestry Disability Index (ODI) che valuta la lombalgia (punteggi da 0 a >35)
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Media prevista di 4 settimane
Complicazioni della ferita
Media prevista di 4 settimane
Tasso di pseudoartrosi sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Necessità di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tornare in sala operatoria
Fino a 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 1 settimana
Media prevista di 1 settimana
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 2-4 ore
2-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joon Y Lee, M.D., University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO15040227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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