Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) „All Comers“ s multi-LOC pro výsledky omezující průtok (LOCOMOTIVE)

9. října 2018 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) „All Comers“ s multi-LOC pro omezení průtoku po obyčejné staré balónkové angioplastice (POBA) a/nebo léčbě balonem potaženým lékem (DCB) v infrainguinální poloze s cílem implantovat Více segmentů stentu

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému periferního stentu Multi-LOC® k léčbě de novo a restenotických lézí (žádná restenóza ve stentu (ISR), žádná restenóza po lékem potaženém balónku (DCB) po omezení průtoku obyčejná stará balónková angioplastika (POBA) a/nebo DCB dilatace v povrchové femorální tepně (SFA) a popliteálních segmentech (P1, P2 a P3)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (registr, pro Německo: §23b MPG)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému periferního stentu Multi-LOC® k léčbě de novo a restenotických lézí (žádná restenóza ve stentu (ISR), žádná restenóza post-lékem potažený balónek (DCB)) po průtoku omezení obyčejné staré balónkové angioplastiky (POBA) a/nebo DCB dilatací v povrchové femorální tepně (SFA) a popliteálních segmentech (P1, P2 a P3)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota léčit disekce/couvnutí omezující průtok po obyčejné staré balónkové angioplastice (POBA)/zákrokech potaženým balónkem (DCB)
  • Pacienti v Rutherfordových třídách 2 až 5
  • Pacienti způsobilí pro periferní revaskularizaci pomocí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) a stentování
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient s očekávanou délkou života nejméně 12 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu v následujícím protokolu studie
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí alespoň 6měsíční klinické sledování
  • Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie, např. balónková angioplastika pomocí jiných vhodných stentových zařízení. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
  • Léze s neuspokojivými angiografickými výsledky v důsledku zpětného rázu a/nebo disekcí po intervencích POBA/DCB
  • Infrainguinální léze v povrchové femorální arterii (SFA) a popliteálních segmentech (P1, P2 & P3) průměr referenční cévy mezi 4 a 7,0 mm, délka léze vhodná pro uvolnění alespoň 2 segmentů stentu (až 6) implantovaných s minimální vzdálenost mezi stenty 1 cm
  • Průměr stenózy před zákrokem musí být větší nebo roven 70 %
  • Cévy musí mít adekvátní distální odtok s alespoň jednou cévou k noze nebo s kolaterálami v lýtku, které zajišťují dostatečný průtok do chodidla.

(Léze oddělené méně než 2 cm jsou považovány za jednu lézi)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný pro revaskularizaci intervenčními prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
revaskularizace cílové léze chirurgická a intervenční
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezbolestná pěší vzdálenost
Časové okno: < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
bezbolestná pěší vzdálenost
< 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
maximální docházková vzdálenost
Časové okno: < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
maximální docházková vzdálenost
< 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
revaskularizace cílové léze
12 měsíců
procesní úspěch
Časové okno: ihned po implantaci Multi-LOC (během prvních 30 minut)
procedurální úspěch k průchodu a léčbě cílové léze
ihned po implantaci Multi-LOC (během prvních 30 minut)
kotník pažní index
Časové okno: < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
kotník pažní index
< 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
míry průchodnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
míry průchodnosti pozorované pomocí neinvazivního duplexního ultrazvuku
6 a 12 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: výchozí hodnota, < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Rutherfordova klasifikace
výchozí hodnota, < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Posun klasifikace Rutherforda
Časové okno: < 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
rozdíl v Rutherfordově klasifikaci ve srovnání s předchozím časovým bodem
< 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
amputační rychlost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
četnost velkých a menších amputací
6 a 12 měsíců
hodnocení kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnocení kvality života prostřednictvím validací CRF
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Melsungen AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deaconess Hospital Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení