Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna „wszystkich chętnych” po wprowadzeniu na rynek (PMCF) z Multi-LOC w celu uzyskania wyników ograniczających przepływ (LOCOMOTIVE)

9 października 2018 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

„All Comers” Postmarket Clinical Follow-up (PMCF) z Multi-LOC w celu uzyskania wyników ograniczających przepływ po zwykłej angioplastyce starego balonu (POBA) i/lub leczeniu balonem powlekanym lekiem (DCB) w pozycji podpachwinowej z celem implantacji Wiele segmentów stentu

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych Multi-LOC® w leczeniu zmian de novo i restenotycznych (brak restenozy w stencie (ISR), brak restenozy po balonie powlekanym lekiem (DCB) po ograniczeniu przepływu zwykła stara angioplastyka balonowa (POBA) i/lub poszerzenia DCB w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i odcinkach podkolanowych (P1, P2 i P3)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne (rejestr dla Niemiec: §23b MPG)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych Multi-LOC® w leczeniu zmian de novo i restenotycznych (brak restenozy w stencie (ISR), brak restenozy po balonie powlekanym lekiem (DCB)) po przepływie ograniczenie poszerzeń zwykłej angioplastyki balonowej (POBA) i/lub DCB w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i odcinkach podkolanowych (P1, P2 i P3)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do leczenia rozwarstwień ograniczających przepływ/odrzutu po zwykłej angioplastyce balonowej (POBA)/interwencjach balonowych powlekanych lekiem (DCB)
  • Pacjenci w klasach Rutherforda od 2 do 5
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji obwodowej za pomocą przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) i stentowania
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z poniższym protokołem badania
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na co najmniej 6-miesięczną obserwację kliniczną
  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania, np. angioplastyka balonowa za pomocą innych odpowiednich stentów. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.
  • Zmiany z niezadowalającymi wynikami angiografii z powodu odrzutu i/lub rozwarstwień po interwencjach POBA/DCB
  • Zmiany podpachwinowe w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i odcinkach podkolanowych (P1, P2 i P3) o średnicach naczyń referencyjnych od 4 do 7,0 mm, długość zmiany odpowiednia do uwolnienia co najmniej 2 segmentów stentu (do 6) wszczepionych za pomocą minimalna odległość między stentami 1 cm
  • Wstępna procedura zwężenia średnicy musi być większa lub równa 70%
  • Naczynia muszą mieć odpowiedni dystalny odpływ z co najmniej jednym naczyniem do stopy lub z naczyniami obocznymi w łydce, zapewniającymi wystarczający przepływ do stopy.

(Zmiany oddalone od siebie o mniej niż 2 cm traktowane są jako jedna zmiana)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadaje się do rewaskularyzacji metodami interwencyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rewaskularyzacja docelowej zmiany chirurgicznej i interwencyjnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezbolesny spacer
Ramy czasowe: < 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
bezbolesny spacer
< 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: < 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
maksymalna odległość spaceru
< 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
sukces proceduralny
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji Multi-LOC (w ciągu pierwszych 30 minut)
sukces proceduralny, aby przejść i wyleczyć docelową zmianę
bezpośrednio po implantacji Multi-LOC (w ciągu pierwszych 30 minut)
wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: < 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
wskaźnik kostka-ramię
< 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
współczynniki drożności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
wskaźniki drożności obserwowane przy użyciu nieinwazyjnego ultrasonografii Duplex
6 i 12 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, < 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
wartość wyjściowa, < 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: < 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
różnica w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z poprzednim punktem czasowym
< 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
odsetek dużych i małych amputacji
6 i 12 miesięcy
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
ocena jakości życia poprzez walidację CRF
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B. Braun Melsungen AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deaconess Hospital Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami