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Follow-up clinico post-vendita (PMCF) "All Comers" con Multi-LOC per esiti di limitazione del flusso (LOCOMOTIVE)

9 ottobre 2018 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Follow-up clinico post-vendita "All Comers" (PMCF) con Multi-LOC per esiti di limitazione del flusso dopo il trattamento con semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA) e/o con palloncino rivestito di farmaco (DCB) nella posizione infra-inguinale con l'obiettivo di impiantare Più segmenti di stent

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent periferico Multi-LOC® per il trattamento di lesioni de novo e restenotiche (nessuna restenosi nello stent (ISR), nessuna restenosi post palloncino rivestito di farmaco (DCB) dopo la limitazione del flusso semplice vecchia angioplastica con palloncino (POBA) e/o dilatazioni DCB nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nei segmenti poplitei (P1, P2 e P3)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio non randomizzato, prospettico, multicentrico e non interventistico (registro, per la Germania: §23b MPG)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent periferico Multi-LOC® per il trattamento di lesioni de novo e restenotiche (nessuna restenosi nello stent (ISR), nessuna restenosi post palloncino rivestito di farmaco (DCB)) dopo il flusso limitare la semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA) e/o le dilatazioni DCB nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nei segmenti poplitei (P1, P2 e P3)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a trattare le dissezioni/il rinculo limitanti il ​​flusso dopo semplici interventi di angioplastica con palloncino vecchio (POBA)/con palloncino rivestito di farmaco (DCB)
  • Pazienti nelle classi Rutherford da 2 a 5
  • Pazienti eleggibili per rivascolarizzazione periferica mediante angioplastica percutanea transluminale (PTA) e stent
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Paziente con un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente conformità al seguente protocollo di studio
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi ad almeno 6 mesi di follow-up clinico
  • Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche di questo studio, ad es. angioplastica con palloncino mediante altri dispositivi stent idonei. I pazienti, fornendo il loro consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.
  • Lesioni con risultati angiografici insoddisfacenti per rinculo e/o dissezioni dopo interventi POBA/DCB
  • Lesioni infra-inguinali nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nei segmenti poplitei (P1, P2 e P3) con diametro del vaso di riferimento compreso tra 4 e 7,0 mm, lunghezza della lesione adatta al rilascio di almeno 2 segmenti di stent (fino a 6) impiantati con una distanza minima tra gli stent di 1 cm
  • La pre-procedura di stenosi del diametro deve essere maggiore o uguale al 70%
  • I vasi devono avere un adeguato deflusso distale con almeno un vaso al piede o con collaterali nel polpaccio che forniscano flusso sufficiente al piede.

(Le lesioni separate da meno di 2 cm sono considerate come un'unica lesione)

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo alla rivascolarizzazione con mezzi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
rivascolarizzazione della lesione bersaglio chirurgica e interventistica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza percorribile senza dolore
Lasso di tempo: < 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
distanza percorribile senza dolore
< 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
distanza massima percorribile a piedi
Lasso di tempo: < 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
distanza massima percorribile a piedi
< 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
rivascolarizzazione della lesione target
12 mesi
successo procedurale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto di Multi-LOC (entro i primi 30 minuti)
successo procedurale per superare e trattare la lesione bersaglio
immediatamente dopo l'impianto di Multi-LOC (entro i primi 30 minuti)
indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: < 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
indice caviglia brachiale
< 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
tassi di pervietà
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
tassi di pervietà osservati utilizzando l'ecografia Duplex non invasiva
6 e 12 mesi
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: basale, < 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Classificazione di Rutherford
basale, < 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambio di classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: < 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
differenza nella classificazione di Rutherford rispetto al punto temporale precedente
< 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi
tasso di amputazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
tasso di amputazioni maggiori e minori
6 e 12 mesi
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutazione della qualità della vita attraverso CRF convalidati
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
B. Braun Melsungen AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deaconess Hospital Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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