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"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) mit Multi-LOC für durchflussbegrenzende Ergebnisse (LOCOMOTIVE)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

„All Comers“ Post Market Clinical Follow-up (PMCF) mit Multi-LOC für durchflussbegrenzende Ergebnisse nach einfacher alter Ballonangioplastie (POBA) und/oder medikamentenbeschichteter Ballonbehandlung (DCB) in der Infrainguinalposition mit dem Ziel der Implantation Mehrere Stentsegmente

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Multi-LOC®-Stentsystems zur Behandlung von de novo und restenotischen Läsionen (keine In-Stent-Restenose (ISR), keine Restenose nach medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) nach Flussbegrenzung einfache alte Ballonangioplastie (POBA) und/oder DCB-Dilatationen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und den poplitealen Segmenten (P1, P2 & P3)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie (Register, für Deutschland: §23b MPG)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Multi-LOC®-Stentsystems zur Behandlung von De-novo- und restenotischen Läsionen (keine In-Stent-Restenose (ISR), keine Restenose nach medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB)) nach Fluss Begrenzung der einfachen alten Ballonangioplastie (POBA) und/oder DCB-Dilatationen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und den poplitealen Segmenten (P1, P2 & P3)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Behandlung von flussbegrenzenden Dissektionen/Rückstoß nach einfachen alten Ballonangioplastie (POBA)/medikamentenbeschichteten Ballon(DCB)-Interventionen
  • Patienten in den Rutherford-Klassen 2 bis 5
  • Patienten, die für eine periphere Revaskularisation mittels perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) und Stenting geeignet sind
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patient mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance im folgenden Studienprotokoll zu zeigen
  • Die Patienten müssen zustimmen, sich mindestens der 6-monatigen klinischen Nachsorge zu unterziehen
  • Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie verstanden hat, z. Ballonangioplastie mittels anderer geeigneter Stentvorrichtungen. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben.
  • Läsionen mit unbefriedigenden angiographischen Ergebnissen aufgrund von Rückstoß und/oder Dissektionen nach POBA/DCB-Eingriffen
  • Infrainguinale Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und Kniekehlensegmenten (P1, P2 & P3) Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4 und 7,0 mm, Läsionslänge geeignet für die Freisetzung von mindestens 2 Stentsegmenten (bis zu 6) implantiert mit einen Mindestabstand zwischen den Stents von 1 cm
  • Stenosedurchmesser vor dem Eingriff muss größer oder gleich 70 % sein
  • Die Gefäße müssen einen ausreichenden distalen Abfluss haben, wobei mindestens ein Gefäß zum Fuß oder mit Kollateralen in der Wade ausreichenden Fluss zum Fuß liefern muss.

(Läsionen, die weniger als 2 cm voneinander entfernt sind, werden als eine Läsion betrachtet)

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht für eine interventionelle Revaskularisation geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Revaskularisierung von Zielläsionen chirurgisch und interventionell
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schmerzfrei zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: < 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
schmerzfrei zu Fuß erreichbar
< 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
maximale Laufstrecke
Zeitfenster: < 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
maximale Laufstrecke
< 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach Multi-LOC-Implantation (innerhalb der ersten 30 Minuten)
Verfahrenserfolg, um die Zielläsion zu passieren und zu behandeln
unmittelbar nach Multi-LOC-Implantation (innerhalb der ersten 30 Minuten)
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: < 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Knöchel-Arm-Index
< 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Offenheitsraten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Offenheitsraten, die mit nicht-invasivem Duplex-Ultraschall beobachtet wurden
6 und 12 Monate
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: Baseline, < 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Rutherford-Klassifikation
Baseline, < 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Verschiebung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: < 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum vorherigen Zeitpunkt
< 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Amputationsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Rate von Major- und Minor-Amputationen
6 und 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität durch validierte CRFs
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B. Braun Melsungen AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deaconess Hospital Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-1502

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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