Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) med multi-LOC for flowbegrænsende resultater (LOCOMOTIVE)

9. oktober 2018 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) med multi-LOC for flowbegrænsende resultater efter almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) og/eller lægemiddelbelagt ballonbehandling (DCB) i infrainguinal position med det formål at implantere Flere stentsegmenter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det multi-LOC® perifere stentsystem til behandling af de novo og restenotiske læsioner (ingen in-stent restenose (ISR), ingen restenose post drug coated ballon (DCB) efter flowbegrænsning almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) og/eller DCB-dilatationer i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og popliteale segmenter (P1, P2 & P3)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse (registrering, for Tyskland: §23b MPG)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Diakonissenkrankenhaus Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det multi-LOC® perifere stentsystem til behandling af de novo og restenotiske læsioner (ingen in-stent restenose (ISR), ingen restenose post drug coated ballon (DCB)) efter flow begrænsning af almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) og/eller DCB-dilatationer i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og popliteale segmenter (P1, P2 & P3)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at behandle flowbegrænsende dissektioner/rekyl efter almindelig gammel ballonangioplastik (POBA)/drug coated ballon (DCB) interventioner
  • Patienter i Rutherford klasse 2 til 5
  • Patienter kvalificerede til perifer revaskularisering ved hjælp af perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stenting
  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Patient med en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse i følgende undersøgelsesprotokol
  • Patienterne skal acceptere at gennemgå mindst 6 måneders klinisk opfølgning
  • Patienten er i stand til verbalt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i dette forsøg, f.eks. ballonangioplastik ved hjælp af andre egnede stentanordninger. Patienter, ved at give deres informerede samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.
  • Læsioner med utilfredsstillende angiografiske resultater på grund af rekyl og/eller dissektioner efter POBA/DCB-interventioner
  • Infrainguinale læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og popliteale segmenter (P1, P2 & P3) referencekardiametre mellem 4 og 7,0 mm, læsionslængde egnet til frigivelse af mindst 2 stent (op til 6) segmenter implanteret med en minimumsafstand mellem stentene på 1 cm
  • Diameter stenose præ-procedure skal være større eller lig med 70 %
  • Fartøjer skal have tilstrækkelig distal afstrømning med mindst et kar til foden eller med sikringer i læggen, der giver tilstrækkeligt flow til foden.

(Læsioner adskilt med mindre end 2 cm betragtes som én læsion)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke egnet til revaskularisering med interventionelle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
mållæsion revaskularisering kirurgisk & interventionel
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertefri gåafstand
Tidsramme: < 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
smertefri gåafstand
< 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
maksimal gåafstand
Tidsramme: < 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
maksimal gåafstand
< 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
mållæsion revaskularisering
12 måneder
proceduremæssig succes
Tidsramme: umiddelbart efter Multi-LOC implantation (inden for de første 30 minutter)
proceduremæssig succes med at passere og behandle mållæsionen
umiddelbart efter Multi-LOC implantation (inden for de første 30 minutter)
ankel brachial indeks
Tidsramme: < 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
ankel brachial indeks
< 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
patentrater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
åbenhedsrater observeret ved hjælp af ikke-invasiv Duplex ultralyd
6 og 12 måneder
Rutherford klassifikation
Tidsramme: baseline, < 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
Rutherford klassifikation
baseline, < 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
Rutherford klassifikationsskift
Tidsramme: < 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
forskel i Rutherford-klassificering sammenlignet med tidligere tidspunkt
< 3 uger, 6 måneder, 12 måneder
amputationshastighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
hyppigheden af ​​større og mindre amputationer
6 og 12 måneder
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
livskvalitetsvurdering gennem validerer CRF'er
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B. Braun Melsungen AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deaconess Hospital Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger