Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem

2. května 2016 aktualizováno: Wockhardt

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem podávaným jako jednotlivé IV dávky zdravým lidským dobrovolníkům

• Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-55 let (oba včetně).
  2. Mít index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 (oba včetně), vypočítaný jako hmotnost (kg)/výška (m2).
  3. Lékařská anamnéza bez jakékoli větší patologie/chirurgického zákroku v posledních 6 měsících před screeningem.
  4. Krevní tlak v klidovém stavu vleže 90-139 (systolický)/40-89 (diastolický) mmHg a klidová tepová frekvence 40-100 tepů za minutu.
  5. Vypočtená clearance kreatininu ≥80 ml/min
  6. Počítačový 12svodový záznam EKG bez známek klinicky významné patologie a nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku podle posouzení hlavního zkoušejícího.
  7. Muži jsou ochotni používat dvoubariérovou antikoncepci a darovat sperma až 90 dní po kontrolní návštěvě.
  8. Ženy by neměly být těhotné nebo kojit (těhotenství bude potvrzeno těhotenským testem z moči při screeningu s potvrzením těhotenským testem v séru při přijetí) nebo ženy, které nemohou otěhotnět při screeningu.
  9. Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat jednu z přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza/důkaz klinicky relevantní patologie.
  2. Anamnéza klinicky významné alergie na potraviny nebo léky, včetně známé přecitlivělosti na cefepim nebo jiné příbuzné léky.
  3. Pozitivní výsledek screeningu na návykové látky/alkohol při přijetí do studijního centra.
  4. Užívání léků na předpis (s výjimkou perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie) včetně nesteroidních protizánětlivých léků nebo sukralfátu nebo rostlinných přípravků.
  5. Pozitivní výsledek screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience při screeningu.
  6. Jakákoli namáhavá aktivita během 4 dnů před přijetím do studijního centra. Namáhavé bytí definováno jako jakákoli tvrdá práce nebo cvičení mimo obvyklé chování subjektu.
  7. Anamnéza darování krve více než 500 ml za poslední 2 měsíce před screeningem.
  8. V současné době používá nebo užíval výrobky obsahující tabák nebo nikotin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WCK 5107
Jednorázové podání hodnoceného přípravku bude podáváno intravenózně v 7 kohortách SAD v různé hladině dávky. Do kohort SAD bude zařazeno 10 subjektů (8 na aktivním léku a 2 na placebu)
Lék: Placebo
Lék: WCK 5107 250 mg až 2000 mg
Experimentální: WCK 5107 1000 mg a cefepim 2000 mg
Ve zkřížených kohortách (WCK 5107 a cefepim, samostatně i v kombinaci) bude 9 subjektů dostávat všechny 3 léčby.
Lék: WCK 5107 250 mg až 2000 mg
Lék: Cefepim 2000 mg
Lék: WCK 5107 1000/2000 mg s kombinací cefepimu 2000 mg
Experimentální: WCK 5107 2000 mg a cefepim 2000 mg
Ve zkřížených kohortách (WCK 5107 a cefepim, samostatně i v kombinaci) bude 9 subjektů dostávat všechny 3 léčby.
Lék: WCK 5107 250 mg až 2000 mg
Lék: Cefepim 2000 mg
Lék: WCK 5107 1000/2000 mg s kombinací cefepimu 2000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - počet nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit bezpečnost jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.
14 dní
Snášenlivost-měření laboratorních parametrů
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit snášenlivost jednotlivých intravenózních dávek WCK
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK- Cmax
Časové okno: 3 dny
Vyhodnotit PK jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.
3 dny
PK-AUC
Časové okno: 3 dny
Vyhodnotit PK jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.
3 dny
PK-čas do Cmax
Časové okno: 3 dny
Vyhodnotit PK jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wockhardt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W-5107-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení