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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von WCK 5107 allein und in Kombination mit Cefepim

2. Mai 2016 aktualisiert von: Wockhardt

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von WCK 5107 allein und in Kombination mit Cefepim, verabreicht als einzelne IV-Dosen bei gesunden Freiwilligen

• Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner intravenöser Dosen von WCK 5107 allein und in Kombination mit Cefepim bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18–55 Jahre alt (beide inklusive).
  2. Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18–30 kg/m2 (beide inklusive), berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m2).
  3. Krankengeschichte ohne größere Pathologie/Operation in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Ruhe-Blutdruck in Rückenlage von 90–139 (systolisch)/40–89 (diastolisch) mmHg und eine Ruhepulsfrequenz von 40–100 Schlägen pro Minute.
  5. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥80 ml/min
  6. Computergestützte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Pathologie und ohne klinisch signifikante Abweichung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
  7. Männer, die bereit sind, Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere anzuwenden und erst 90 Tage nach dem Nachuntersuchungsbesuch Sperma zu spenden.
  8. Frauen sollten zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder stillen (die Schwangerschaft wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt und durch einen Serum-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme bestätigt) oder nicht im gebärfähigen Alter sein.
  9. Frauen müssen entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese/Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie.
  2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefepim oder andere verwandte Arzneimittel.
  3. Ein positives Screening-Ergebnis auf Drogen/Alkohol bei Aufnahme in das Studienzentrum.
  4. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien), einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Sucralfat oder pflanzlicher Präparate.
  5. Positives Screening-Ergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus beim Screening.
  6. Jede anstrengende Aktivität innerhalb von 4 Tagen vor der Aufnahme in das Studienzentrum. Unter anstrengend wird jede schwere Arbeit oder Übung verstanden, die über das übliche Verhalten einer Person hinausgeht.
  7. Vorgeschichte einer Blutspende von mehr als 500 ml in den letzten 2 Monaten vor dem Screening.
  8. Derzeitiger Konsum bzw. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WCK 5107
Eine einzelne Verabreichung des Prüfpräparats wird intravenös in 7 SAD-Kohorten mit unterschiedlichen Dosierungen verabreicht. In die SAD-Kohorten werden 10 Probanden aufgenommen (8 mit Wirkstoff und 2 mit Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: WCK 5107 250 mg bis 2000 mg
Experimental: WCK 5107 1000 mg und Cefepim 2000 mg
In den Crossover-Kohorten (WCK 5107 und Cefepim, sowohl allein als auch in Kombination) erhalten 9 Probanden alle 3 Behandlungen.
Arzneimittel: WCK 5107 250 mg bis 2000 mg
Arzneimittel: Cefepim 2000 mg
Arzneimittel: WCK 5107 1000/2000 mg mit Cefepim 2000 mg Kombination
Experimental: WCK 5107 2000 mg und Cefepim 2000 mg
In den Crossover-Kohorten (WCK 5107 und Cefepim, sowohl allein als auch in Kombination) erhalten 9 Probanden alle 3 Behandlungen.
Arzneimittel: WCK 5107 250 mg bis 2000 mg
Arzneimittel: Cefepim 2000 mg
Arzneimittel: WCK 5107 1000/2000 mg mit Cefepim 2000 mg Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Sicherheit einzelner intravenöser Dosen von WCK 5107 allein und in Kombination mit Cefepim bei gesunden erwachsenen Probanden.
14 Tage
Verträglichkeitsmaß für Laborparameter
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Verträglichkeit einzelner intravenöser WCK-Dosen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Cmax
Zeitfenster: 3 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik einzelner intravenöser Dosen von WCK 5107 allein und in Kombination mit Cefepim bei gesunden erwachsenen Probanden.
3 Tage
PK-AUC
Zeitfenster: 3 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik einzelner intravenöser Dosen von WCK 5107 allein und in Kombination mit Cefepim bei gesunden erwachsenen Probanden.
3 Tage
PK-Zeit bis Cmax
Zeitfenster: 3 Tage
Zur Bewertung der Pharmakokinetik einzelner intravenöser Dosen von WCK 5107 allein und in Kombination mit Cefepim bei gesunden erwachsenen Probanden.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wockhardt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W-5107-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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