Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de WCK 5107 solo y en combinación con cefepima

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 55 años (ambos inclusive).
2. Tener un índice de masa corporal de 18-30 kg/m2 (ambos inclusive) calculado como peso (kg)/talla (m2).
3. Antecedentes médicos sin patología/cirugía mayor en los últimos 6 meses previos a la selección.
4. Presión arterial en reposo en decúbito supino de 90-139 (sistólica)/40-89 (diastólica) mmHg y pulso en reposo de 40-100 latidos por minuto.
5. Depuración de creatinina calculada ≥80 ml/min
6. Registro computarizado de ECG de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente significativa y que no muestre desviación clínicamente significativa a juicio del investigador principal.
7. Varones dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas de doble barrera y a no donar semen hasta 90 días después de la visita de seguimiento.
8. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando (el embarazo se confirmará mediante una prueba de embarazo en orina en la selección con confirmación mediante una prueba de embarazo en suero en el momento de la admisión) o no tener capacidad para procrear en la selección.
9. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente (ooforectomía o histerectomía bilateral) o practicar uno de los métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes/evidencia de patología clínicamente relevante.
2. Antecedentes de alergia clínicamente significativa a alimentos o medicamentos, incluida la hipersensibilidad conocida a la cefepima o cualquier otro fármaco relacionado.
3. Un resultado positivo de detección de drogas de abuso/alcohol al momento de la admisión al centro de estudio.
4. Uso de medicamentos recetados (con la excepción de los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal), incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o el sucralfato o las preparaciones a base de hierbas.
5. Resultado positivo de la prueba de detección de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana en la prueba de detección.
6. Cualquier actividad extenuante dentro de los 4 días previos a la admisión al centro de estudios. Extenuante se define como cualquier trabajo duro o ejercicio fuera del comportamiento habitual de un sujeto.
7. Antecedentes de donación de sangre de más de 500 ml en los últimos 2 meses previos a la selección.
8. Consumo actual o ha utilizado productos que contienen tabaco o nicotina.