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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do WCK 5107 sozinho e em combinação com cefepima

2 de maio de 2016 atualizado por: Wockhardt

Estudo Fase I Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do WCK 5107 Isolado e em Combinação com Cefepime Administrado em Doses IV Únicas em Voluntários Humanos Saudáveis

• Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas únicas de WCK 5107 isoladamente e em combinação com cefepima em seres humanos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Quintiles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 18-55 anos de idade (ambos incluídos).
  2. Ter um índice de massa corporal de 18-30 kg/m2 (ambos incluídos) calculado como peso (kg)/altura (m2).
  3. Histórico médico sem nenhuma patologia/cirurgia importante nos últimos 6 meses antes da triagem.
  4. Pressão arterial supina em repouso de 90-139 (sistólica)/40-89 (diastólica) mmHg e pulsação em repouso de 40-100 batimentos por minuto.
  5. Depuração de creatinina calculada ≥80 mL/min
  6. Gravação computadorizada de ECG de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente significativa e sem desvio clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador principal.
  7. Homens dispostos a usar métodos contraceptivos de dupla barreira e não doar esperma até 90 dias após a consulta de acompanhamento.
  8. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando (a gravidez será confirmada por um teste de gravidez na urina na triagem com confirmação por um teste de gravidez no soro na admissão) ou sem potencial para engravidar na triagem.
  9. As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando 1 dos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  1. História/evidência de patologia clinicamente relevante.
  2. História de alergia alimentar ou medicamentosa clinicamente significativa, incluindo hipersensibilidade conhecida à cefepima ou a qualquer outro medicamento relacionado.
  3. Um resultado de triagem positivo para drogas de abuso/álcool na admissão no centro de estudo.
  4. Uso de medicamentos prescritos (com exceção de contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal), incluindo anti-inflamatórios não esteróides ou sucralfato ou preparações à base de plantas.
  5. Resultado de triagem positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana na triagem.
  6. Qualquer atividade extenuante dentro de 4 dias antes da admissão no centro de estudos. Extenuante sendo definido como qualquer trabalho duro ou exercício fora do comportamento usual de um sujeito.
  7. História de doação de sangue de mais de 500 mL nos últimos 2 meses antes da triagem.
  8. Usa ou já usou produtos que contenham tabaco ou nicotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: WCK 5107
Uma única administração do produto experimental será administrada por via intravenosa em 7 coortes de SAD em diferentes níveis de dosagem. As coortes do SAD incluirão 10 indivíduos (8 no medicamento ativo e 2 no placebo)
Medicamento: Placebo
Medicamento: WCK 5107 250 mg a 2000 mg
Experimental: WCK 5107 1000 mg e Cefepime 2000 mg
Nas coortes cruzadas (WCK 5107 e cefepima, isoladamente e em combinação), 9 indivíduos receberão todos os 3 tratamentos.
Medicamento: WCK 5107 250 mg a 2000 mg
Medicamento: Cefepima 2000 mg
Medicamento: Combinação WCK 5107 1000/2000 mg com Cefepima 2000 mg
Experimental: WCK 5107 2000 mg e Cefepime 2000 mg
Nas coortes cruzadas (WCK 5107 e cefepima, isoladamente e em combinação), 9 indivíduos receberão todos os 3 tratamentos.
Medicamento: WCK 5107 250 mg a 2000 mg
Medicamento: Cefepima 2000 mg
Medicamento: Combinação WCK 5107 1000/2000 mg com Cefepima 2000 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - número de eventos adversos .
Prazo: 14 dias
Avaliar a segurança de doses intravenosas únicas de WCK 5107 isoladamente e em combinação com cefepima em seres humanos adultos saudáveis.
14 dias
Tolerabilidade-medida de parâmetros laboratoriais
Prazo: 14 dias
Avaliar a tolerabilidade de doses intravenosas únicas de WCK
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK- Cmáx
Prazo: 3 dias
Avaliar a farmacocinética de doses intravenosas únicas de WCK 5107 isoladamente e em combinação com cefepima em seres humanos adultos saudáveis.
3 dias
PK-AUC
Prazo: 3 dias
Avaliar a farmacocinética de doses intravenosas únicas de WCK 5107 isoladamente e em combinação com cefepima em seres humanos adultos saudáveis.
3 dias
PK-tempo para Cmax
Prazo: 3 dias
Avaliar a farmacocinética de doses intravenosas únicas de WCK 5107 isoladamente e em combinação com cefepima em seres humanos adultos saudáveis.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wockhardt

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W-5107-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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