Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem

2. května 2016 aktualizováno: Wockhardt

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem podávaným jako jednotlivé IV dávky zdravým lidským dobrovolníkům

• Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-55 let (oba včetně).
  2. Mít index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 (oba včetně), vypočítaný jako hmotnost (kg)/výška (m2).
  3. Lékařská anamnéza bez jakékoli větší patologie/chirurgického zákroku v posledních 6 měsících před screeningem.
  4. Krevní tlak v klidovém stavu vleže 90-139 (systolický)/40-89 (diastolický) mmHg a klidová tepová frekvence 40-100 tepů za minutu.
  5. Vypočtená clearance kreatininu ≥80 ml/min
  6. Počítačový 12svodový záznam EKG bez známek klinicky významné patologie a nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku podle posouzení hlavního zkoušejícího.
  7. Muži jsou ochotni používat dvoubariérovou antikoncepci a darovat sperma až 90 dní po kontrolní návštěvě.
  8. Ženy by neměly být těhotné nebo kojit (těhotenství bude potvrzeno těhotenským testem z moči při screeningu s potvrzením těhotenským testem v séru při přijetí) nebo ženy, které nemohou otěhotnět při screeningu.
  9. Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat jednu z přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza/důkaz klinicky relevantní patologie.
  2. Anamnéza klinicky významné alergie na potraviny nebo léky, včetně známé přecitlivělosti na cefepim nebo jiné příbuzné léky.
  3. Pozitivní výsledek screeningu na návykové látky/alkohol při přijetí do studijního centra.
  4. Užívání léků na předpis (s výjimkou perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie) včetně nesteroidních protizánětlivých léků nebo sukralfátu nebo rostlinných přípravků.
  5. Pozitivní výsledek screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience při screeningu.
  6. Jakákoli namáhavá aktivita během 4 dnů před přijetím do studijního centra. Namáhavé bytí definováno jako jakákoli tvrdá práce nebo cvičení mimo obvyklé chování subjektu.
  7. Anamnéza darování krve více než 500 ml za poslední 2 měsíce před screeningem.
  8. V současné době používá nebo užíval výrobky obsahující tabák nebo nikotin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WCK 5107
Jednorázové podání hodnoceného přípravku bude podáváno intravenózně v 7 kohortách SAD v různé hladině dávky. Do kohort SAD bude zařazeno 10 subjektů (8 na aktivním léku a 2 na placebu)
Lék: Placebo
Lék: WCK 5107 250 mg až 2000 mg
Experimentální: WCK 5107 1000 mg a cefepim 2000 mg
Ve zkřížených kohortách (WCK 5107 a cefepim, samostatně i v kombinaci) bude 9 subjektů dostávat všechny 3 léčby.
Lék: WCK 5107 250 mg až 2000 mg
Lék: Cefepim 2000 mg
Lék: WCK 5107 1000/2000 mg s kombinací cefepimu 2000 mg
Experimentální: WCK 5107 2000 mg a cefepim 2000 mg
Ve zkřížených kohortách (WCK 5107 a cefepim, samostatně i v kombinaci) bude 9 subjektů dostávat všechny 3 léčby.
Lék: WCK 5107 250 mg až 2000 mg
Lék: Cefepim 2000 mg
Lék: WCK 5107 1000/2000 mg s kombinací cefepimu 2000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - počet nežádoucích účinků.
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit bezpečnost jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.
14 dní
Snášenlivost-měření laboratorních parametrů
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit snášenlivost jednotlivých intravenózních dávek WCK
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK- Cmax
Časové okno: 3 dny
Vyhodnotit PK jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.
3 dny
PK-AUC
Časové okno: 3 dny
Vyhodnotit PK jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.
3 dny
PK-čas do Cmax
Časové okno: 3 dny
Vyhodnotit PK jednotlivých intravenózních dávek WCK 5107 samotného a v kombinaci s cefepimem u zdravých dospělých lidských subjektů.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-5107-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit