Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunogenicita a bezpečnost čtvrtého podání vakcíny Boryung buněčné kultury japonské encefalitidy (BR-JELITE)

3. února 2017 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická otevřená studie fáze 4 k posouzení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti čtvrtého podání BR JEV a ke zkoumání zaměnitelnosti vakcín u dětí ve věku 6 let, které dostaly 3 dávky ENCEVAC nebo JEV-GCC

Multicentrická otevřená klinická studie fáze 4 k posouzení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti čtvrtého podání vakcíny Boryung Cell-Culture Japanese Encefalitis Vaccine inj. a provést průzkumný výzkum zaměnitelnosti vakcín u korejských dětí ve věku 6 let, které dostaly primární 3 dávky vakcíny ENCEVAC® nebo japonská encefalitida Vaccine-GCC® inj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je následná studie KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT01150942), studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost vakcíny proti japonské encefalitidě z buněčné kultury (ENCEVAC®) ve srovnání s vakcínou proti japonské encefalitidě odvozené z myšího mozku (vakcína proti japonské encefalitidě-GCC® inj). Subjekty účastnící se studie KD287-BR-CT-301 měly dostat 3 dávky vakcíny proti japonské encefalitidě (JEV) přidělené randomizací od věku 12 měsíců a ti jedinci, kteří dokončili 3 dávky JEV, jsou cílovou populací v této studii. Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost posilovací (čtvrté) dávky JEV, která bude podávána jako vakcína Boryung Cell-Culture Japanese Encefalitis Vaccine inj, prokazatelně stejná jako ENCEVAC®, ale vyrobená společností jiný výrobce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník (zákonně oprávněný zástupce) dal dobrovolný písemný souhlas s účastí subjektu poté, co byl plně informován o účelu, metodách, rizicích a přínosech studie.
  • Děti mužského a ženského pohlaví, kteří dokončili primární 3 dávky JEV ve studii KD287-BR-CT-301.
  • Děti mužského a ženského pohlaví, které v den posilovací dávky JEV dosáhly věku alespoň 6 let.
  • Děti mužského a ženského pohlaví, které jsou na základě fyzického vyšetření a anamnézy identifikovány jako zdravé.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají akutní horečnaté onemocnění s teplotou bubínku ≥38,0 ℃ v den přeočkování JEV.
  • Děti, které mají středně těžké nebo těžké akutní onemocnění (bez ohledu na horečku).
  • Děti, které mají v anamnéze encefalitidu, encefalopatii, cerebromeningitidu nebo křeče.
  • Děti, které dostaly JEV (včetně živého JEV) jiné než hodnocené přípravky podávané ve studii KD287-BR-CT-301.
  • Děti, které měly horečku (≥ 40 °C) nebo systémovou alergii do 48 hodin po očkování.
  • Děti, u kterých se projevila anafylaktická reakce na hodnocené přípravky podávané ve studii KD287-BR-CT-301 nebo které jsou pravděpodobně alergické na složky hodnoceného přípravku.
  • Děti, u kterých byla diagnostikována imunodeficience, jako je získaná imunitní nedostatečnost, nebo děti, které mají imunodeficienci v rodinné anamnéze.
  • Děti, které dostaly jiné vakcíny během 28 dnů před posilovací dávkou JEV (vakcíny podávané podle národního očkovacího programu.
  • Děti, které podstoupily imunosupresivní léčbu během 28 dnů před posilovací dávkou JEV.
  • Existuje možnost, že imunoglobulinové přípravky nebyly dostatečně vylučovány v den posilovací dávky JEV, pokud děti dostaly takový přípravek.
  • Děti, které se v současné době účastní nebo plánují účast v jiných klinických studiích během období studie.
  • Další nezpůsobilé podmínky jsou posuzovány podle uvážení hlavních řešitelů nebo subřešitelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vakcína proti japonské encefalitidě
Po rekonstituci s 0,7 ml dodaného ředidla, 0,5 ml dávka, SC
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě
Dávkování a podání: Po rekonstituci s 0,7 ml dodaného ředidla se 0,5 ml dávka podá subkutánně do laterální části nadloktí.
Ostatní jména:
  • Boryung vakcína proti japonské encefalitidě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení míry sérokonverze před a po čtvrté dávce JEV
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit míru séropozitivnosti před a po čtvrté dávce JEV
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
Stanovit geometrický průměr titru (GMT) před a po čtvrté dávce JEV
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)]
Stanovit procento subjektů, u kterých se vyvinou titry neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)
Stanovit procento subjektů v jejich titrech neutralizujících protilátek
Časové okno: Den 28 (28 dní po posilovací dávce)
Den 28 (28 dní po posilovací dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-KD-287-CT-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení