Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immunogenicitet og sikkerhed ved fjerde administration af Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccineinj (BR-JELITE)

3. februar 2017 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, åbent fase4-studie for at vurdere den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed ved fjerde administration af BR JEV og til at undersøge vaccineudskiftelighed hos børn i alderen 6 år, der modtog 3 doser med ENCEVAC eller JEV-GCC

Et multicenter, åbent, fase 4 klinisk forsøg til vurdering af den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed ved fjerde administration af Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj. og at gennemføre en eksplorativ undersøgelse af vaccineudskiftelighed hos koreanske børn i alderen 6 år, som modtog primære 3 doser med ENCEVAC® eller Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en opfølgende undersøgelse af KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT01150942), et fase 3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en cellekultur japansk encephalitis-vaccine (ENCEVAC®) sammenlignet med en musehjerne-afledt japansk encephalitis-vaccine (japansk encephalitis-vaccine-GCC®-inj). Forsøgspersoner, der deltog i KD287-BR-CT-301-undersøgelsen, skulle modtage 3 doser japansk encephalitis-vaccine (JEV) tildelt ved randomisering fra 12-månedersalderen, og de forsøgspersoner, der fuldførte de 3 doser JEV, er målpopulationen i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af booster (fjerde) dosis af JEV, som vil blive givet som Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj, bevist at være den samme med ENCEVAC®, men fremstillet af en anden producent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge (lovligt autoriseret repræsentant) har givet frivilligt skriftligt samtykke til forsøgspersonens deltagelse efter at være blevet fuldt informeret om formålet, metoderne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige børn, der har gennemført de primære 3 doser af JEV i KD287-BR-CT-301-undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige børn, der når mindst 6 år på dagen for boosterdosering af JEV.
  • Mandlige og kvindelige børn, der er identificeret som raske baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har akut febersygdom med trommehindetemperatur på ≥38,0 ℃ på dagen for boosterdosering af JEV.
  • Børn, der har moderat eller svær akut sygdom (uanset feber).
  • Børn, der har haft hjernebetændelse, encefalopati, cerebromeningitis eller kramper.
  • Børn, der har modtaget JEV (inklusive levende JEV) ud over de forsøgsprodukter, der blev administreret i KD287-BR-CT-301-undersøgelsen.
  • Børn, der har haft feber (≥ 40 °C) eller systemisk allergi inden for 48 timer efter vaccination.
  • Børn, der har vist anafylaktisk reaktion på de forsøgsprodukter, der blev administreret i KD287-BR-CT-301-undersøgelsen, eller som sandsynligvis er allergiske over for ingredienserne i forsøgsproduktet.
  • Børn, der er blevet diagnosticeret med immundefekt, såsom erhvervet immundefekt, eller som har en familiehistorie med immundefekt.
  • Børn, der har modtaget andre vacciner inden for 28 dage før boosterdosering af JEV (vacciner, der skal administreres i henhold til det nationale vaccinationsprogram.
  • Børn, der har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før boosterdosering af JEV.
  • Der er mulighed for, at immunglobulinpræparater ikke er blevet udskilt nok på dagen for boosterdosering af JEV, hvis børn har fået et sådant produkt.
  • Børn, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre ikke-støtteberettigede forhold vurderet efter hovedefterforskernes eller underforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Japansk encephalitis-vaccine
Efter rekonstitution med 0,7 ml af den medfølgende fortynder, 0,5 ml dosis, SC
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
Dosering og administration: Efter rekonstitution med 0,7 ml af det medfølgende fortyndingsmiddel, administreres 0,5 ml dosis subkutant i den laterale side af overarmen.
Andre navne:
  • Boryung cellekultur japansk encephalitis-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere serokonverteringsraterne før og efter den fjerde dosis JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere de seropositive rater før og efter den fjerde dosis af JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
For at vurdere den geometriske middeltiter (GMT) før og efter den fjerde dosis af JEV
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)]
At vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)
At vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner i deres neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)
Dag 28 (28 dage efter boosterdosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-KD-287-CT-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger