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Immunogenicità a lungo termine e sicurezza della quarta somministrazione del vaccino contro l'encefalite giapponese in coltura cellulare di Boryung (BR-JELITE)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, aperto, di fase 4 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine della quarta somministrazione di BR JEV e per indagare sull'intercambiabilità del vaccino nei bambini di età pari o superiore a 6 anni che hanno ricevuto 3 dosi con ENCEVAC o JEV-GCC

Uno studio clinico multicentrico, aperto, di fase 4 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine della quarta somministrazione di Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj. e condurre un'indagine esplorativa sull'intercambiabilità del vaccino nei bambini coreani di 6 anni che hanno ricevuto 3 dosi primarie con ENCEVAC® o Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up di KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identificatore: NCT01150942), uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino contro l'encefalite giapponese in coltura cellulare (ENCEVAC®) rispetto a quello di un vaccino contro l'encefalite giapponese derivato dal cervello di topo (Japanese Encephalitis vaccine-GCC® inj). I soggetti che hanno partecipato allo studio KD287-BR-CT-301 dovevano ricevere 3 dosi di vaccino contro l'encefalite giapponese (JEV) assegnato per randomizzazione dall'età di 12 mesi e quei soggetti che hanno completato le 3 dosi di JEV sono la popolazione target in questo studio. Lo scopo di questo studio è indagare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine della (quarta) dose di richiamo di JEV, che verrà somministrata come Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj, dimostrato essere lo stesso con ENCEVAC® ma prodotto da un produttore diverso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore (rappresentante legalmente autorizzato) ha dato il consenso scritto volontario alla partecipazione del soggetto dopo essere stato pienamente informato dello scopo, dei metodi, dei rischi e dei benefici dello studio.
  • Bambini maschi e femmine che hanno completato le 3 dosi primarie di JEV nello studio KD287-BR-CT-301.
  • Bambini maschi e femmine che raggiungono almeno i 6 anni di età il giorno della dose di richiamo di JEV.
  • Bambini maschi e femmine identificati come sani in base all'esame fisico e all'anamnesi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno una malattia febbrile acuta con temperatura timpanica ≥38,0 ℃ il giorno della dose di richiamo di JEV.
  • Bambini con malattia acuta moderata o grave (indipendentemente dalla febbre).
  • Bambini con storia di encefalite, encefalopatia, cerebromeningite o convulsioni.
  • Bambini che hanno ricevuto JEV (incluso JEV vivo) diverso dai prodotti sperimentali somministrati nello studio KD287-BR-CT-301.
  • Bambini che hanno avuto febbre (≥ 40 °C) o allergia sistemica entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Bambini che hanno mostrato reazioni anafilattiche ai prodotti sperimentali somministrati nello studio KD287-BR-CT-301 o che potrebbero essere allergici agli ingredienti del prodotto sperimentale.
  • Bambini a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza come l'immunodeficienza acquisita o che hanno una storia familiare di immunodeficienza.
  • Bambini che hanno ricevuto altri vaccini nei 28 giorni precedenti la dose di richiamo di JEV (vaccini da somministrare secondo il programma nazionale di vaccinazione.
  • Bambini che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima della dose di richiamo di JEV.
  • Esiste la possibilità che le preparazioni di immunoglobuline non siano state escrete a sufficienza il giorno della dose di richiamo di JEV se i bambini hanno ricevuto tale prodotto.
  • Bambini che stanno attualmente partecipando o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio.
  • Altre condizioni non ammissibili giudicate a discrezione dei principali investigatori o subinvestigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Vaccino contro l'encefalite giapponese
Dopo ricostituzione con 0,7 mL del diluente fornito, dose da 0,5 mL, SC
Biologico: Vaccino contro l'encefalite giapponese
Dosaggio e somministrazione: dopo la ricostituzione con 0,7 ml del diluente fornito, una dose da 0,5 ml viene somministrata per via sottocutanea nella parte laterale della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'encefalite giapponese in coltura cellulare di Boryung

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i tassi di sieroconversione prima e dopo la quarta dose di JEV
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i tassi sieropositivi prima e dopo la quarta dose di JEV
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Per valutare la media geometrica del titolo (GMT) prima e dopo la quarta dose di JEV
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)]
Valutare la percentuale di soggetti che sviluppano titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)
Per valutare la percentuale di soggetti nei loro titoli di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)
Giorno 28 (28 giorni dopo la dose di richiamo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-KD-287-CT-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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