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Langfristige Immunogenität und Sicherheit der vierten Verabreichung von Boryung-Zellkultur-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (BR-JELITE)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit der vierten Verabreichung von BR JEV und zur Untersuchung der Austauschbarkeit von Impfstoffen bei Kindern im Alter von 6 Jahren, die 3 Dosen mit ENCEVAC oder JEV-GCC erhielten

Eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase 4 zur Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit der vierten Verabreichung von Boryung Cell-Culture Japanese Encephalitis Vaccine inj. und um eine explorative Untersuchung zur Austauschbarkeit von Impfstoffen bei koreanischen Kindern im Alter von 6 Jahren durchzuführen, die 3 Primärdosen mit ENCEVAC® oder Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie zu KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01150942), eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Zellkultur-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (ENCEVAC®) im Vergleich zu einem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der aus dem Gehirn der Maus stammt (Japanese Encephalitis Vaccine-GCC® inj). Die Probanden, die an der KD287-BR-CT-301-Studie teilgenommen haben, sollten 3 Dosen des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JEV) erhalten, die per Randomisierung ab einem Alter von 12 Monaten zugewiesen wurden, und die Probanden, die die 3 Dosen von JEV abgeschlossen haben, sind die Zielpopulation in dieser Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit der Auffrischimpfung (vierte) Dosis von JEV, die als Boryung-Zellkultur-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis inj verabreicht wird, der nachweislich mit ENCEVAC® identisch ist, aber von a anderer Hersteller.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) hat der Teilnahme des Probanden freiwillig schriftlich zugestimmt, nachdem er vollständig über Zweck, Methoden, Risiken und Nutzen der Studie informiert wurde.
  • Männliche und weibliche Kinder, die die ersten 3 JEV-Dosen in der KD287-BR-CT-301-Studie abgeschlossen haben.
  • Männliche und weibliche Kinder, die am Tag der Auffrischimpfung mit JEV mindestens 6 Jahre alt sind.
  • Männliche und weibliche Kinder, die aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte als gesund identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung mit einer Trommelfelltemperatur von ≥ 38,0 ℃ am Tag der Auffrischimpfung mit JEV.
  • Kinder mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung (unabhängig vom Fieber).
  • Kinder mit Vorgeschichte von Enzephalitis, Enzephalopathie, Zerebromeningitis oder Krämpfen.
  • Kinder, die andere JEV (einschließlich Lebend-JEV) als die in der KD287-BR-CT-301-Studie verabreichten Prüfpräparate erhalten haben.
  • Kinder, die innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Fieber (≥ 40 °C) oder eine systemische Allergie hatten.
  • Kinder, die eine anaphylaktische Reaktion auf die in der KD287-BR-CT-301-Studie verabreichten Prüfpräparate gezeigt haben oder die wahrscheinlich allergisch auf die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats reagieren.
  • Kinder, bei denen eine Immunschwäche wie eine erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde oder bei denen eine Immunschwäche in der Familienanamnese aufgetreten ist.
  • Kinder, die innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischimpfung mit JEV andere Impfstoffe erhalten haben (Impfstoffe, die gemäß dem nationalen Impfprogramm zu verabreichen sind.
  • Kinder, die innerhalb von 28 Tagen vor der Auffrischimpfung mit JEV eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
  • Es besteht die Möglichkeit, dass Immunglobulinpräparate am Tag der Auffrischimpfung mit JEV nicht ausreichend ausgeschieden wurden, wenn Kinder ein solches Produkt erhalten haben.
  • Kinder, die derzeit während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen.
  • Andere nicht förderfähige Bedingungen, die nach Ermessen des Hauptermittlers oder Unterermittlers beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Nach Rekonstitution mit 0,7 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels, 0,5-ml-Dosis, SC
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Dosierung und Verabreichung: Nach der Rekonstitution mit 0,7 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels wird eine 0,5-ml-Dosis subkutan in die laterale Seite des Oberarms verabreicht.
Andere Namen:
  • Boryung-Zellkultur-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Serokonversionsraten vor und nach der vierten JEV-Dosis
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der seropositiven Raten vor und nach der vierten JEV-Dosis
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Bestimmung des geometrischen Mittelwerts des Titers (GMT) vor und nach der vierten JEV-Dosis
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)]
Um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, die neutralisierende Antikörpertiter entwickeln
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)
Um den Prozentsatz der Probanden in ihren neutralisierenden Antikörpertitern zu bestimmen
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)
Tag 28 (28 Tage nach der Auffrischimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-KD-287-CT-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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