Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa immunogenność i bezpieczeństwo czwartego podania szczepionki z hodowli komórek Boryunga na japońskie zapalenie mózgu (BR-JELITE)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 oceniające długoterminową immunogenność i bezpieczeństwo czwartego podania BR JEV oraz badanie zamienności szczepionek u dzieci w wieku 6 lat, które otrzymały 3 dawki szczepionki ENCEVAC lub JEV-GCC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 4 mające na celu ocenę długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa czwartego podania szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu z hodowli komórkowej Boryung inj. oraz do przeprowadzenia badania rozpoznawczego dotyczącego zamienności szczepionek u koreańskich dzieci w wieku 6 lat, które otrzymały 3 dawki pierwotne szczepionki ENCEVAC® lub szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu-GCC® inj.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie uzupełniające KD287-BR-CT-301 (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT01150942), badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodzącej z hodowli komórkowej (ENCEVAC®) w porównaniu ze szczepionką pochodzącą z japońskiego zapalenia mózgu pochodzącą z mózgu myszy (szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu - GCC® inj). Osoby biorące udział w badaniu KD287-BR-CT-301 miały otrzymać 3 dawki szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV) przydzielone w drodze randomizacji w wieku od 12 miesięcy, a osoby, które ukończyły 3 dawki szczepionki JEV, stanowią populację docelową w tym badaniu. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa przypominającej (czwartej) dawki szczepionki JEV, która zostanie podana jako szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu z hodowli komórkowej Boryunga, której udowodniono, że jest taka sama jak ENCEVAC®, ale wyprodukowana przez inny producent.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
    • GyeongGi-Do
      • Goyang, GyeongGi-Do, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun (prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraził dobrowolną pisemną zgodę na udział uczestnika po uzyskaniu pełnych informacji o celu, metodach, ryzyku i korzyściach płynących z badania.
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej, które otrzymały podstawowe 3 dawki JEV w badaniu KD287-BR-CT-301.
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej, które ukończyły co najmniej 6 lat w dniu podania dawki przypominającej szczepionki JEV.
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej, które zostały uznane za zdrowe na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką z temperaturą bębenkową ≥38,0℃ w dniu podania dawki przypominającej JEV.
  • Dzieci z umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobą (niezależnie od gorączki).
  • Dzieci z zapaleniem mózgu, encefalopatią, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawkami w wywiadzie.
  • Dzieci, które otrzymały JEV (w tym żywy JEV) inne niż badane produkty podawane w badaniu KD287-BR-CT-301.
  • Dzieci, u których wystąpiła gorączka (≥ 40°C) lub alergia ogólnoustrojowa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Dzieci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na badane produkty podane w badaniu KD287-BR-CT-301 lub które mogą być uczulone na składniki badanego produktu.
  • Dzieci, u których zdiagnozowano niedobór odporności, taki jak nabyty niedobór odporności lub u których w rodzinie występował niedobór odporności.
  • Dzieci, które otrzymały inne szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem dawki przypominającej szczepionki JEV (szczepionki należy podać zgodnie z krajowym programem szczepień.
  • Dzieci, które otrzymały leczenie immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed podaniem dawki przypominającej szczepionki JEV.
  • Istnieje możliwość, że preparaty immunoglobulin nie zostały wydalone w wystarczającej ilości w dniu podania dawki przypominającej JEV, jeśli dzieci otrzymały taki produkt.
  • Dzieci, które obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie badania.
  • Inne niekwalifikowalne warunki oceniane według uznania głównych badaczy lub badaczy pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
Po rozpuszczeniu w 0,7 ml dostarczonego rozcieńczalnika, dawka 0,5 ml, s.c.
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
Dawkowanie i podawanie: Po rozpuszczeniu w 0,7 ml dostarczonego rozcieńczalnika, dawkę 0,5 ml podaje się podskórnie w boczną część ramienia.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu z kultury komórkowej Boryunga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźników serokonwersji przed i po czwartej dawce JEV
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźników seropozytywnych przed i po czwartej dawce JEV
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Ocena średniej geometrycznej miana (GMT) przed i po czwartej dawce JEV
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)]
Ocena odsetka osobników, u których rozwinęły się miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)
Aby ocenić odsetek osobników w ich mianach przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)
Dzień 28 (28 dni po dawce przypominającej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: HJ Jung, MD, Boryung Pharmaceutical Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-KD-287-CT-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami