Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantace pro léčbu jednostranné hluchoty

23. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Daniel Lee
Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda zařízení s kochleární implantací (CI) může zlepšit sluch u lidí, kteří jsou neslyšící na jedno ucho (známá jako jednostranná hluchota).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je dále prozkoumat roli CI v léčbě jednostranné ztráty sluchu a souvisejícího tinnitu. Jednostranná hluchota (SSD) postihuje ve Spojených státech ročně přibližně 60 000 nových pacientů. Nejčastějšími příčinami těchto jednostranných ztrát jsou náhlá senzorineurální ztráta sluchu, Meniérova choroba, trauma a vestibulární schwannom. Pacienti s SSD čelí značným potížím s komunikací v přítomnosti hluku na pozadí a při lokalizaci zvuku. Dalším významným problémem pro některé pacienty s SSD je tinnitus, který může být neschopný a pro který nejsou k dispozici žádné terapie, které jsou považovány za dostatečně spolehlivé, aby se staly standardem péče. Potíže se sluchem v pozadí a zvýšený tinnitus mohou vést k významné frustraci v sociálních situacích a přispět ke zvýšené izolaci a snížené kvalitě života. Možnosti léčby jednostranné hluchoty ve Spojených státech zahrnují kontralaterální směrování signálů (CROS) sluchadla, kostně ukotvená sluchadla (BAHA) a použití pomocných zařízení ke zlepšení poměru signálu k hluku ve skupinových situacích. První dvě zařízení odebírají zvuk z postiženého ucha a přenášejí jej do nepostiženého ucha. Poslední zařízení spočívá v tom, že reproduktor má na sobě mikrofon a směruje signál přímo do ucha pacienta při hlasitější úrovni poslechu. Ačkoli tato zařízení mohou u některých pacientů zlepšit porozumění řeči, studie prokázaly, že použití těchto zařízení nezmírňuje tinnitus ani potíže s lokalizací zvuku. Nedávné evropské studie prokázaly, že kochleární implantace (CI) může u dospělých a dětských pacientů s jednostrannou ztrátou sluchu poskytnout významné zlepšení jak ve vnímané sluchové schopnosti, tak měřeném porozumění řeči a její lokalizaci. To naznačuje, že CI může být pro tuto populaci pacientů účinnější možností než CROS, BAHA nebo asistenční zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší se schopností poskytnout informovaný souhlas
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Zdravotně i psychicky vhodné
  • Ochotný/á nechat se očkovat proti meningitidě
  • Schopnost hradit veškerou péči získanou během studia, a to buď prostřednictvím pojišťovny subjektu, nebo prostřednictvím samoplátce
  • Schopnost splnit studijní požadavky, včetně cestování na místa výzkumu
  • Těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (≥70 dB HL (úroveň slyšení v decibelech) mezi 500 a 4000 Hz) v horším uchu s ≤ 20 % souhláska-jádro-souhláska (CNC) skóre slov
  • Doba trvání jednostranné hluchoty ≥ jeden rok

  • Tinnitus lokalizovaný v postiženém uchu, v obou uších nebo v hlavě lokalizovaný v postiženém uchu, v obou uších nebo v hlavě

    • Mezi očekávané předměty patří:
  • Jednostranná ztráta sluchu sekundární k virové nebo bakteriální infekci, jako je meningitida nebo labyrintitida
  • Meniérová nemoc
  • Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
  • Cévní onemocnění postihující vnitřní ucho
  • Kombinace libovolného počtu výše uvedených podmínek

Kritéria vyloučení:

  • Doba trvání jednostranné hluchoty ≥ deset let
  • Prahové hodnoty čistého tónu ≥ 35 dB HL při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz v lepším uchu
  • Skóre slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ≤ 70 % v lepším uchu
  • Chronický zánět středního ucha v obou uších
  • Malformace vnitřního ucha v obou uších
  • Autoimunitní onemocnění vnitřního ucha (kolísání senzorineurální ztráty sluchu v obou uších)
  • Důkazy retrokochleární patologie, včetně vestibulárního schwannomu
  • Jednostranný tinnitus v nepostiženém uchu
  • Kochleární osifikace
  • Prokázané kognitivní a/nebo vývojové výzvy
  • Velká deprese nebo úzkost; posttraumatická stresová porucha; zneužívání návykových látek
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které slouží jako kontraindikace k operaci
  • Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na hodnocení
  • Nerealistická očekávání pacienta nebo rodiny ohledně výhod, rizik a omezení spojených s výkonem a protetickým zařízením
  • Těhotné ženy: Výzkumníci se konkrétně zeptají všech žen ve fertilním věku, zda existuje možnost, že jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět při první návštěvě kliniky; všechny ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět, budou vyloučeny. V případech, které jsou v den plánované operace sporné, bude proveden těhotenský test podle aktuálních předoperačních protokolů pro anestezii oční a ušní nemocnice v Massachusetts.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace kochleárního implantátu
Všechny subjekty budou součástí jedné paže zahrnující umístění kochleárního implantátu Med-El MAESTRO s polem elektrod Flex 28
Přístroj: Kochleární implantát Med-el MAESTRO s polem elektrod Flex 28
Operace kochleárního implantátu (CI) následovaná aktivací zařízení, testováním a klinickým hodnocením po dobu 12 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
  • CI
  • kochleární implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce zvuku prostřednictvím audiometrie Pure-tone Threshold Audiometry (PTA)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Prahové hodnoty zvukového pole po kochleární implantaci prostřednictvím audiometrie s čistým tónem. Měřeno v dB HL (úroveň sluchu v decibelech), kde nižší číslo znamená citlivější sluch a vyšší číslo znamená méně citlivý sluch.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vnímání řeči po kochleární implantaci hodnoceno testem rozpoznávání slova souhláska-jádro-souhláska (CNC)
Časové okno: Preop, 1-4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Schopnost rozpoznávat slova a věty čtené testerem z nastaveného seznamu při hlasitosti 65 dB HL. Výsledek se měří jako procentuální skóre rozpoznaných slov. Test probíhá v klidném prostředí.
Preop, 1-4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní změny tinnitu po kochleární implantaci měřené indexem tinnitus Handicap Index (THI)
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po operaci
Závažnost tinnitu hodnocená indexem Tinnitus Handicap Index (THI). Skóre THI 0–16 znamená „žádný nebo mírný handicap“, 18 až 36 znamená „mírný“, 38 až 56 znamená „střední“, 58 až 76 znamená „závažný“ a skóre 78–100 je klasifikováno jako „ katastrofální handicap"
Před operací a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Daniel Lee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-054H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení