Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantace pro léčbu jednostranné hluchoty

23. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Daniel Lee
Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda zařízení s kochleární implantací (CI) může zlepšit sluch u lidí, kteří jsou neslyšící na jedno ucho (známá jako jednostranná hluchota).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je dále prozkoumat roli CI v léčbě jednostranné ztráty sluchu a souvisejícího tinnitu. Jednostranná hluchota (SSD) postihuje ve Spojených státech ročně přibližně 60 000 nových pacientů. Nejčastějšími příčinami těchto jednostranných ztrát jsou náhlá senzorineurální ztráta sluchu, Meniérova choroba, trauma a vestibulární schwannom. Pacienti s SSD čelí značným potížím s komunikací v přítomnosti hluku na pozadí a při lokalizaci zvuku. Dalším významným problémem pro některé pacienty s SSD je tinnitus, který může být neschopný a pro který nejsou k dispozici žádné terapie, které jsou považovány za dostatečně spolehlivé, aby se staly standardem péče. Potíže se sluchem v pozadí a zvýšený tinnitus mohou vést k významné frustraci v sociálních situacích a přispět ke zvýšené izolaci a snížené kvalitě života. Možnosti léčby jednostranné hluchoty ve Spojených státech zahrnují kontralaterální směrování signálů (CROS) sluchadla, kostně ukotvená sluchadla (BAHA) a použití pomocných zařízení ke zlepšení poměru signálu k hluku ve skupinových situacích. První dvě zařízení odebírají zvuk z postiženého ucha a přenášejí jej do nepostiženého ucha. Poslední zařízení spočívá v tom, že reproduktor má na sobě mikrofon a směruje signál přímo do ucha pacienta při hlasitější úrovni poslechu. Ačkoli tato zařízení mohou u některých pacientů zlepšit porozumění řeči, studie prokázaly, že použití těchto zařízení nezmírňuje tinnitus ani potíže s lokalizací zvuku. Nedávné evropské studie prokázaly, že kochleární implantace (CI) může u dospělých a dětských pacientů s jednostrannou ztrátou sluchu poskytnout významné zlepšení jak ve vnímané sluchové schopnosti, tak měřeném porozumění řeči a její lokalizaci. To naznačuje, že CI může být pro tuto populaci pacientů účinnější možností než CROS, BAHA nebo asistenční zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší se schopností poskytnout informovaný souhlas
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Zdravotně i psychicky vhodné
  • Ochotný/á nechat se očkovat proti meningitidě
  • Schopnost hradit veškerou péči získanou během studia, a to buď prostřednictvím pojišťovny subjektu, nebo prostřednictvím samoplátce
  • Schopnost splnit studijní požadavky, včetně cestování na místa výzkumu
  • Těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (≥70 dB HL (úroveň slyšení v decibelech) mezi 500 a 4000 Hz) v horším uchu s ≤ 20 % souhláska-jádro-souhláska (CNC) skóre slov
  • Doba trvání jednostranné hluchoty ≥ jeden rok

  • Tinnitus lokalizovaný v postiženém uchu, v obou uších nebo v hlavě lokalizovaný v postiženém uchu, v obou uších nebo v hlavě

    • Mezi očekávané předměty patří:
  • Jednostranná ztráta sluchu sekundární k virové nebo bakteriální infekci, jako je meningitida nebo labyrintitida
  • Meniérová nemoc
  • Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
  • Cévní onemocnění postihující vnitřní ucho
  • Kombinace libovolného počtu výše uvedených podmínek

Kritéria vyloučení:

  • Doba trvání jednostranné hluchoty ≥ deset let
  • Prahové hodnoty čistého tónu ≥ 35 dB HL při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz v lepším uchu
  • Skóre slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ≤ 70 % v lepším uchu
  • Chronický zánět středního ucha v obou uších
  • Malformace vnitřního ucha v obou uších
  • Autoimunitní onemocnění vnitřního ucha (kolísání senzorineurální ztráty sluchu v obou uších)
  • Důkazy retrokochleární patologie, včetně vestibulárního schwannomu
  • Jednostranný tinnitus v nepostiženém uchu
  • Kochleární osifikace
  • Prokázané kognitivní a/nebo vývojové výzvy
  • Velká deprese nebo úzkost; posttraumatická stresová porucha; zneužívání návykových látek
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které slouží jako kontraindikace k operaci
  • Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na hodnocení
  • Nerealistická očekávání pacienta nebo rodiny ohledně výhod, rizik a omezení spojených s výkonem a protetickým zařízením
  • Těhotné ženy: Výzkumníci se konkrétně zeptají všech žen ve fertilním věku, zda existuje možnost, že jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět při první návštěvě kliniky; všechny ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět, budou vyloučeny. V případech, které jsou v den plánované operace sporné, bude proveden těhotenský test podle aktuálních předoperačních protokolů pro anestezii oční a ušní nemocnice v Massachusetts.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace kochleárního implantátu
Všechny subjekty budou součástí jedné paže zahrnující umístění kochleárního implantátu Med-El MAESTRO s polem elektrod Flex 28
Přístroj: Kochleární implantát Med-el MAESTRO s polem elektrod Flex 28
Operace kochleárního implantátu (CI) následovaná aktivací zařízení, testováním a klinickým hodnocením po dobu 12 měsíců po operaci.
Ostatní jména:
  • CI
  • kochleární implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce zvuku prostřednictvím audiometrie Pure-tone Threshold Audiometry (PTA)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Prahové hodnoty zvukového pole po kochleární implantaci prostřednictvím audiometrie s čistým tónem. Měřeno v dB HL (úroveň sluchu v decibelech), kde nižší číslo znamená citlivější sluch a vyšší číslo znamená méně citlivý sluch.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vnímání řeči po kochleární implantaci hodnoceno testem rozpoznávání slova souhláska-jádro-souhláska (CNC)
Časové okno: Preop, 1-4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Schopnost rozpoznávat slova a věty čtené testerem z nastaveného seznamu při hlasitosti 65 dB HL. Výsledek se měří jako procentuální skóre rozpoznaných slov. Test probíhá v klidném prostředí.
Preop, 1-4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní změny tinnitu po kochleární implantaci měřené indexem tinnitus Handicap Index (THI)
Časové okno: Před operací a 12 měsíců po operaci
Závažnost tinnitu hodnocená indexem Tinnitus Handicap Index (THI). Skóre THI 0–16 znamená „žádný nebo mírný handicap“, 18 až 36 znamená „mírný“, 38 až 56 znamená „střední“, 58 až 76 znamená „závažný“ a skóre 78–100 je klasifikováno jako „ katastrofální handicap"
Před operací a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Daniel Lee

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-054H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková jednostranná hluchota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit