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Cochlea-Implantation zur Behandlung einseitiger Taubheit

23. April 2020 aktualisiert von: Dr. Daniel Lee
Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob ein Cochlea-Implantat (CI)-Gerät das Hören bei Menschen verbessern kann, die auf einem Ohr taub sind (bekannt als einseitige Taubheit).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von CI bei der Behandlung von einseitigem Hörverlust und damit verbundenem Tinnitus weiter zu untersuchen. Einseitige Taubheit (SSD) betrifft etwa 60.000 neue Patienten pro Jahr in den Vereinigten Staaten. Die häufigsten Ursachen für diese einseitigen Verluste sind plötzlicher sensorineuraler Hörverlust, Morbus Meniere, Trauma und Vestibularisschwannom. Patienten mit SSD haben erhebliche Schwierigkeiten bei der Kommunikation in Gegenwart von Hintergrundgeräuschen und bei der Schalllokalisierung. Ein weiteres erhebliches Problem für einige SSD-Patienten ist Tinnitus, der die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann und für den keine Therapien verfügbar sind, die als ausreichend zuverlässig angesehen werden, um eine Standardbehandlung zu werden. Hörschwierigkeiten in Hintergrundgeräuschen und verstärkter Tinnitus können zu erheblicher Frustration in sozialen Situationen führen und zu einer erhöhten Isolation und einer verringerten Lebensqualität beitragen. Behandlungsoptionen für einseitige Taubheit in den Vereinigten Staaten umfassen kontralaterale Signalführung (CROS), Hörgeräte, knochenverankerte Hörgeräte (BAHA) und die Verwendung von Hilfsgeräten zur Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses in Gruppensituationen. Die ersten beiden Geräte nehmen Schall vom betroffenen Ohr auf und leiten ihn an das nicht betroffene Ohr weiter. Das letzte Gerät besteht darin, dass ein Sprecher ein Mikrofon trägt und das Signal mit einem lauteren Hörpegel direkt zum Ohr des Patienten leitet. Obwohl diese Geräte das Sprachverständnis bei einigen Patienten verbessern können, haben Studien gezeigt, dass die Verwendung dieser Geräte Tinnitus oder Schwierigkeiten bei der Lokalisierung von Geräuschen nicht verbessert. Kürzlich durchgeführte europäische Studien haben gezeigt, dass die Cochlea-Implantation (CI) sowohl das wahrgenommene Hörvermögen als auch das gemessene Sprachverständnis und die Lokalisation bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einseitigem Hörverlust signifikant verbessern kann. Dies deutet darauf hin, dass CI für diese Patientengruppe eine effektivere Option sein könnte als CROS, BAHA oder Hilfsmittel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch als Hauptsprache
  • Medizinisch und psychologisch geeignet
  • Bereit, Meningitis-Impfungen zu erhalten / erhalten zu haben
  • In der Lage, die gesamte während der Studie erhaltene Pflege zu bezahlen, entweder durch die Versicherungsgesellschaft des Probanden oder durch Selbstzahler
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen, einschließlich Reisen zu den Untersuchungszentren
  • Schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (≥70 dB HL (Dezibel-Hörpegel)-Schwellen zwischen 500 und 4000 Hz) auf dem schlechteren Ohr mit ≤ 20 % Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wortwerten
  • Dauer der einseitigen Taubheit ≥ ein Jahr

  • Tinnitus lokalisiert auf dem betroffenen Ohr, beiden Ohren oder im Kopf lokalisiert auf dem betroffenen Ohr, beiden Ohren oder im Kopf

    • Zu den erwarteten Themen gehören diejenigen mit:
  • Einseitiger Hörverlust infolge einer viralen oder bakteriellen Infektion wie Meningitis oder Labyrinthitis
  • Morbus Menière
  • Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
  • Gefäßerkrankung, die das Innenohr betrifft
  • Eine Kombination aus einer beliebigen Anzahl der oben genannten Bedingungen

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der einseitigen Taubheit ≥ zehn Jahre
  • Reintonschwellen ≥ 35 dB HL bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz im besseren Ohr
  • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Wortwerte ≤ 70 % im besseren Ohr
  • Chronische Mittelohrentzündung in beiden Ohren
  • Fehlbildung des Innenohrs in beiden Ohren
  • Autoimmune Innenohrerkrankung (Schwankungs-Schallempfindungsschwerhörigkeit auf beiden Ohren)
  • Nachweis einer retrocochleären Pathologie, einschließlich Vestibularisschwannom
  • Einseitiger Tinnitus im nicht betroffenen Ohr
  • Cochlea-Ossifikation
  • Nachgewiesene kognitive und/oder entwicklungsbedingte Herausforderungen
  • Major Depression oder Angst; posttraumatische Belastungsstörung; Drogenmissbrauch
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die als Kontraindikation für eine Operation dienen
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Evaluationen verhindern oder einschränken würden
  • Unrealistische Erwartungen des Patienten oder der Familie in Bezug auf die Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und der Prothese innewohnen
  • Schwangere Frauen: Die Ermittler werden alle Frauen im gebärfähigen Alter speziell fragen, ob die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, beim ersten Klinikbesuch; Alle Frauen, die schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden, werden ausgeschlossen. In Fällen, die am Tag der geplanten Operation fraglich sind, wird ein Schwangerschaftstest gemäß den aktuellen präoperativen Anästhesieprotokollen der Massachusetts Eye & Ear Infirmary durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cochlea-Implantat-Chirurgie
Alle Probanden werden Teil eines einzigen Arms sein, der die Platzierung des Med-El MAESTRO Cochlea-Implantats mit Flex 28-Elektrodenanordnung umfasst
Gerät: Med-el MAESTRO Cochlea-Implantat mit Flex 28-Elektrodenanordnung
Cochlea-Implantat (CI)-Chirurgie, gefolgt von Geräteaktivierung, Tests und klinischer Bewertung für 12 Monate nach der Operation.
Andere Namen:
  • KI
  • Cochleaimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallerkennung über Reinton-Schwellenaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Schallfeldschwellen nach Cochlea-Implantation mittels Reinton-Schwellenaudiometrie. Gemessen in dB HL (Dezibel Hörpegel), wobei eine niedrigere Zahl ein empfindlicheres Hören und eine höhere Zahl ein weniger empfindliches Hören bedeutet.
3, 6 und 12 Monate postoperativ
Sprachwahrnehmung nach Cochlea-Implantation, bewertet durch Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Worterkennungstest
Zeitfenster: Präoperativ, 1-4 Wochen und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Fähigkeit, vom Tester gelesene Wörter und Sätze aus einer Setlist bei einer Lautstärke von 65 dB HL zu erkennen. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der erkannten Wörter gemessen. Der Test findet in einer ruhigen Umgebung statt.
Präoperativ, 1-4 Wochen und 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Veränderungen des Tinnitus nach Cochlea-Implantation, gemessen am Tinnitus Handicap Index (THI)
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Der Tinnitus-Schweregrad wird anhand des Tinnitus-Handicap-Index (THI) bewertet. Der THI-Wert von 0–16 bedeutet „keine oder leichte Behinderung“, 18 bis 36 bedeutet „leicht“, 38 bis 56 bedeutet „mäßig“, 58 bis 76 bedeutet „schwer“, und ein Wert von 78–100 wird als „ katastrophales Handicap“
Präoperativ und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Daniel Lee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-054H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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