Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy w leczeniu jednostronnej głuchoty

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Daniel Lee
To badanie ma na celu ustalenie, czy implant ślimakowy (CI) może poprawić słyszenie u osób głuchych na jedno ucho (tzw. głuchota jednostronna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dalsze zbadanie roli CI w leczeniu jednostronnego ubytku słuchu i związanego z nim szumu w uszach. Jednostronna głuchota (SSD) dotyka rocznie około 60 000 nowych pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Najczęstszymi przyczynami tych jednostronnych ubytków są nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu, choroba Meniere'a, uraz i schwannoma przedsionka. Pacjenci z SSD mają znaczne trudności z komunikowaniem się w obecności szumu tła i lokalizacji dźwięku. Innym istotnym problemem dla niektórych pacjentów z SSD są szumy uszne, które mogą być obezwładniające i dla których nie ma dostępnych terapii, które uważa się za wystarczająco niezawodne, aby stać się standardem opieki. Trudności w słyszeniu w hałasie tła i nasilone szumy uszne mogą prowadzić do znacznej frustracji w sytuacjach społecznych i przyczyniać się do zwiększonej izolacji i obniżenia jakości życia. Opcje leczenia jednostronnej głuchoty w Stanach Zjednoczonych obejmują aparaty słuchowe z przeciwstronnym kierowaniem sygnałów (CROS), aparaty słuchowe zakotwiczone w kości (BAHA) oraz stosowanie urządzeń wspomagających w celu poprawy stosunku sygnału do szumu w sytuacjach grupowych. Pierwsze dwa urządzenia pobierają dźwięk z chorego ucha i przesyłają go do ucha zdrowego. Ostatnie urządzenie polega na tym, że głośnik nosi mikrofon i kieruje sygnał bezpośrednio do ucha pacjenta na głośniejszym poziomie odsłuchu. Chociaż urządzenia te mogą poprawić rozumienie mowy u niektórych pacjentów, badania wykazały, że korzystanie z tych urządzeń nie łagodzi szumów usznych ani trudności z lokalizacją dźwięku. Niedawne badania europejskie wykazały, że implantacja ślimakowa (CI) może zapewnić znaczną poprawę zarówno postrzeganej zdolności słyszenia, jak i mierzonego rozumienia i lokalizacji mowy u pacjentów dorosłych i dzieci z jednostronnym ubytkiem słuchu. Sugeruje to, że CI może być bardziej skuteczną opcją dla tej populacji pacjentów niż CROS, BAHA lub urządzenia wspomagające.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  • Angielski jako język podstawowy
  • Odpowiednie z medycznego i psychologicznego punktu widzenia
  • Chęć otrzymania / otrzymania szczepionki przeciwko zapaleniu opon mózgowych
  • Zdolność do opłacenia całej opieki otrzymanej w ramach badania, za pośrednictwem firmy ubezpieczeniowej uczestnika lub poprzez samopłacenie
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki, w tym podróży do ośrodków badawczych
  • Ciężki do głębokiego niedosłuch czuciowo-nerwowy (≥70 dB HL (poziom słyszenia w decybelach) między 500 a 4000 Hz) w uchu gorszym z ≤ 20% punktacją słowną spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC)
  • Czas trwania jednostronnej głuchoty ≥ rok

  • Szumy uszne zlokalizowane w zajętym uchu, obojgu uszach lub w głowie zlokalizowane w zajętym uchu, obojgu uszach lub w głowie

    • Oczekiwane przedmioty obejmują osoby z:
  • Jednostronna utrata słuchu wtórna do infekcji wirusowej lub bakteryjnej, takiej jak zapalenie opon mózgowych lub zapalenie błędnika
  • Choroba Ménière'a
  • Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
  • Choroba naczyniowa wpływająca na ucho wewnętrzne
  • Kombinacja dowolnej liczby powyższych warunków

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania jednostronnej głuchoty ≥ dziesięć lat
  • Progi tonów czystych ≥ 35 dB HL przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz w lepszym uchu
  • Wyniki słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) ≤ 70% w lepszym uchu
  • Przewlekłe zapalenie ucha środkowego w każdym uchu
  • Wady rozwojowe ucha wewnętrznego w każdym uchu
  • Autoimmunologiczna choroba ucha wewnętrznego (fluktuacja niedosłuchu czuciowo-nerwowego w każdym uchu)
  • Dowody na patologię pozaślimakową, w tym schwannoma przedsionka
  • Jednostronny szum w uchu zdrowym
  • Kostnienie ślimaka
  • Wykazano wyzwania poznawcze i/lub rozwojowe
  • Duża depresja lub niepokój; zespołu stresu pourazowego; nadużywanie substancji
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które stanowią przeciwwskazanie do operacji
  • Dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiałyby lub ograniczały udział w ewaluacjach
  • Nierealistyczne oczekiwania pacjenta lub rodziny dotyczące korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym
  • Kobiety w ciąży: Badacze zapytają wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, czy istnieje możliwość, że są w ciąży lub próbują zajść w ciążę podczas pierwszej wizyty w klinice; wszystkie kobiety, które są w ciąży lub aktywnie starają się zajść w ciążę, zostaną wykluczone. W przypadkach wątpliwych w dniu planowanej operacji zostanie wykonany test ciążowy zgodnie z aktualnymi protokołami znieczulenia przedoperacyjnego Massachusetts Eye & Ear Infirmary.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Operacja wszczepienia implantu ślimakowego
Wszyscy uczestnicy będą częścią pojedynczego ramienia z wszczepieniem implantu ślimakowego Med-El MAESTRO z zestawem elektrod Flex 28
Urządzenie: Implant ślimakowy Med-el MAESTRO z zestawem elektrod Flex 28
Operacja wszczepienia implantu ślimakowego (CI), po której następuje aktywacja urządzenia, testowanie i ocena kliniczna przez 12 miesięcy po operacji.
Inne nazwy:
  • CI
  • implant ślimakowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie dźwięku za pomocą audiometrii progowej tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Progi pola dźwiękowego po wszczepieniu implantu ślimakowego za pomocą audiometrii progowej tonalnej. Mierzona w dB HL (poziom słyszenia w decybelach), gdzie niższa liczba oznacza bardziej wrażliwy słuch, a wyższa liczba oznacza mniej czuły słuch.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Percepcja mowy po wszczepieniu implantu ślimakowego oceniana za pomocą testu rozpoznawania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Możliwość rozpoznawania słów i zdań odczytywanych przez testera z ustalonej listy przy głośności 65 dB HL. Wynik jest mierzony jako procent rozpoznanych słów. Test odbywa się w cichym otoczeniu.
Przedoperacyjne, 1-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zmiany w uszach usznych po wszczepieniu implantu ślimakowego mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Index (THI)
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Nasilenie szumu w uszach ocenione przez Tinnitus Handicap Index (THI). Wynik THI od 0 do 16 oznacza „brak lub niewielki upośledzenie”, od 18 do 36 oznacza „łagodny”, od 38 do 56 oznacza „umiarkowany”, od 58 do 76 oznacza „poważny”, a wynik od 78 do 100 jest klasyfikowany jako „ katastrofalne utrudnienia”
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Daniel Lee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-054H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami