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Impianto cocleare per il trattamento della sordità unilaterale

23 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Daniel Lee
Questo è uno studio di ricerca per determinare se un dispositivo di impianto cocleare (CI) può migliorare l'udito nelle persone che sono sorde da un orecchio (noto come sordità monolaterale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare ulteriormente il ruolo dell'IC nel trattamento della perdita dell'udito unilaterale e dell'acufene associato. La sordità unilaterale (SSD) affligge circa 60.000 nuovi pazienti all'anno negli Stati Uniti. Le cause più comuni di queste perdite unilaterali sono l'improvvisa ipoacusia neurosensoriale, la malattia di Ménière, i traumi e lo schwannoma vestibolare. I pazienti con SSD incontrano difficoltà significative nel comunicare in presenza di rumore di fondo e nella localizzazione del suono. Un altro problema significativo per alcuni pazienti con SSD è l'acufene, che può essere invalidante e per il quale non sono disponibili terapie considerate di sufficiente affidabilità per diventare uno standard di cura. Difficoltà uditive nel rumore di fondo e aumento dell'acufene possono portare a una significativa frustrazione nelle situazioni sociali e contribuire a un maggiore isolamento ea una qualità della vita ridotta. Le opzioni terapeutiche per la sordità monolaterale negli Stati Uniti includono apparecchi acustici controlaterali di instradamento dei segnali (CROS), apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHA) e l'uso di dispositivi di assistenza per migliorare il rapporto segnale-rumore in situazioni di gruppo. I primi due dispositivi prendono il suono dall'orecchio colpito e lo trasmettono all'orecchio sano. L'ultimo dispositivo consiste nell'avere un altoparlante che indossa un microfono e indirizza il segnale direttamente all'orecchio del paziente a un livello di ascolto più alto. Sebbene questi dispositivi possano migliorare la comprensione del parlato in alcuni pazienti, gli studi hanno dimostrato che l'uso di questi dispositivi non migliora l'acufene o le difficoltà di localizzazione del suono. Recenti studi europei hanno dimostrato che l'impianto cocleare (CI) può fornire miglioramenti significativi sia nella capacità uditiva percepita che nella comprensione e localizzazione del parlato misurato in pazienti adulti e pediatrici con ipoacusia unilaterale. Ciò suggerisce che l'IC potrebbe essere un'opzione più efficace per questa popolazione di pazienti rispetto a CROS, BAHA o dispositivi di assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con la capacità di fornire il consenso informato
  • Inglese come lingua principale
  • Idoneo dal punto di vista medico e psicologico
  • Disponibilità a ricevere/aver ricevuto vaccinazioni contro la meningite
  • In grado di pagare tutte le cure ricevute attraverso lo studio, sia tramite la compagnia assicurativa del soggetto che tramite autopagamento
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il viaggio verso i siti di indagine
  • Ipoacusia neurosensoriale da severa a profonda (soglie ≥70 dB HL (livello uditivo in decibel) tra 500 e 4000 Hz) nell'orecchio peggiore con punteggi delle parole ≤ 20% Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
  • Durata della sordità monolaterale ≥ un anno

  • Tinnito localizzato all'orecchio colpito, a entrambe le orecchie o alla testa Localizzato all'orecchio colpito, a entrambe le orecchie o alla testa

    • I soggetti attesi includono quelli con:
  • Perdita dell'udito unilaterale secondaria a infezione virale o batterica, come meningite o labirintite
  • La malattia di Meniere
  • Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
  • Malattia vascolare che colpisce l'orecchio interno
  • Una combinazione di qualsiasi numero delle condizioni di cui sopra

Criteri di esclusione:

  • Durata della sordità monolaterale ≥ dieci anni
  • Soglie di tono puro ≥ 35 dB HL a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz nell'orecchio migliore
  • Punteggi delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) ≤ 70% nell'orecchio migliore
  • Otite media cronica in entrambi gli orecchi
  • Malformazione dell'orecchio interno in entrambe le orecchie
  • Malattia autoimmune dell'orecchio interno (ipoacusia neurosensoriale da fluttuazione in entrambe le orecchie)
  • Evidenza di patologia retrococleare, incluso schwannoma vestibolare
  • Tinnito unilaterale nell'orecchio sano
  • Ossificazione cocleare
  • Comprovate difficoltà cognitive e/o di sviluppo
  • Depressione o ansia maggiore; disturbo post traumatico da stress; abuso di sostanze
  • Condizioni mediche o psicologiche che fungono da controindicazione alla chirurgia
  • Ulteriori svantaggi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni
  • Aspettative irrealistiche del paziente o della famiglia in merito a benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura e al dispositivo protesico
  • Donne incinte: gli investigatori chiederanno specificamente a tutte le donne in età fertile se esiste la possibilità che siano incinte o stiano tentando di rimanere incinte durante la visita clinica iniziale; saranno escluse tutte le donne in gravidanza o che stanno attivamente cercando di rimanere incinte. Nei casi dubbi il giorno dell'intervento chirurgico programmato, verrà eseguito un test di gravidanza secondo gli attuali protocolli preoperatori dell'anestesia del Massachusetts Eye & Ear Infirmary.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chirurgia dell'impianto cocleare
Tutti i soggetti faranno parte di un singolo braccio che prevede il posizionamento dell'impianto cocleare Med-El MAESTRO con array di elettrodi Flex 28
Dispositivo: Impianto cocleare Med-el MAESTRO con array di elettrodi Flex 28
Chirurgia dell'impianto cocleare (CI) seguita dall'attivazione del dispositivo, dai test e dalla valutazione clinica per 12 mesi dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • CI
  • impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del suono tramite audiometria della soglia del tono puro (PTA)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Soglie del campo sonoro dopo l'impianto cocleare tramite audiometria della soglia del tono puro. Misurato in dB HL (livello uditivo in decibel), dove un numero più basso significa un udito più sensibile e un numero più alto significa un udito meno sensibile.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Percezione del parlato dopo l'impianto cocleare valutata dal test di riconoscimento delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC)
Lasso di tempo: Preop, 1-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Capacità di riconoscere parole e frasi lette dal tester da una scaletta ad un volume di 65 dB HL. Il risultato viene misurato come punteggio percentuale delle parole riconosciute. Il test si svolge in un ambiente tranquillo.
Preop, 1-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti soggettivi nell'acufene dopo l'impianto cocleare misurati dal Tinnitus Handicap Index (THI)
Lasso di tempo: Preop e 12 mesi dopo l'intervento
Gravità dell'acufene valutata dal Tinnitus Handicap Index (THI). Il punteggio THI di 0-16 significa "nessun handicap o lieve", da 18 a 36 indica "lieve", da 38 a 56 indica "moderato", da 58 a 76 indica "grave" e un punteggio di 78-100 è classificato come " handicap catastrofico"
Preop e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Daniel Lee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-054H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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