Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear implantation til behandling af enkeltsidet døvhed

23. april 2020 opdateret af: Dr. Daniel Lee
Dette er en forskningsundersøgelse for at afgøre, om en cochlear implantation (CI) enhed kan forbedre hørelsen hos mennesker, der er døve på det ene øre (kendt som enkeltsidet døvhed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge CI's rolle i behandlingen af ​​ensidigt høretab og tilhørende tinnitus. Enkeltsidet døvhed (SSD) rammer cirka 60.000 nye patienter om året i USA. De mest almindelige årsager til disse enkeltsidede tab er pludseligt sensorineuralt høretab, Ménières sygdom, traumer og vestibulært schwannom. Patienter med SSD har betydelige vanskeligheder med at kommunikere i nærvær af baggrundsstøj og ved lydlokalisering. Et andet væsentligt problem for nogle SSD-patienter er tinnitus, som kan være invaliderende, og for hvilke der ikke findes nogen behandlinger, som anses for at være tilstrækkelig pålidelige til at blive en standardbehandling. Besvær med at høre i baggrundsstøj og øget tinnitus kan føre til betydelig frustration i sociale situationer og bidrage til øget isolation og nedsat livskvalitet. Behandlingsmuligheder for enkeltsidet døvhed i USA omfatter kontralateral routing af signaler (CROS) høreapparater, benforankrede høreapparater (BAHA) og brug af hjælpemidler til at forbedre signal-til-støj i gruppesituationer. De første to enheder tager lyd fra det berørte øre og overfører det til det upåvirkede øre. Den sidste enhed består i at lade en højttaler bære en mikrofon og dirigere signalet direkte til patientens øre ved et højere lytteniveau. Selvom disse enheder kan forbedre taleforståelsen hos nogle patienter, har undersøgelser vist, at brugen af ​​disse enheder ikke afhjælper tinnitus eller problemer med lydlokalisering. Nylige europæiske undersøgelser har vist, at cochlear implantation (CI) kan give betydelige forbedringer i både opfattet høreevne og målt taleforståelse og lokalisering hos voksne og pædiatriske patienter med ensidigt høretab. Dette tyder på, at CI kan være en mere effektiv mulighed for denne patientpopulation end CROS, BAHA eller hjælpemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med mulighed for at give informeret samtykke
  • Engelsk som hovedsprog
  • Medicinsk og psykologisk velegnet
  • Vil gerne modtage/har modtaget meningitisvaccinationer
  • Kunne betale for al pleje modtaget gennem undersøgelsen, enten gennem forsøgspersonens forsikringsselskab eller gennem egenbetaling
  • I stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder rejser til undersøgelsesstederne
  • Svært til dybt sensorineuralt høretab (≥70 dB HL (decibel høreniveau) tærskler mellem 500 og 4000 Hz) i det værste øre med ≤ 20 % konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordscore
  • Varighed af enkeltsidet døvhed ≥ et år

  • Tinnitus lokaliseret til det berørte øre, begge ører eller i hovedet lokaliseret til det berørte øre, begge ører eller i hovedet

    • Forventede emner inkluderer dem med:
  • Unilateralt høretab sekundært til viral eller bakteriel infektion, såsom meningitis eller labyrinthitis
  • Ménières sygdom
  • Pludselig sensorineuralt høretab
  • Vaskulær sygdom, der påvirker det indre øre
  • En kombination af et hvilket som helst antal af ovenstående betingelser

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af enkeltsidet døvhed ≥ ti år
  • Tærskler for ren tone ≥ 35 dB HL ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i det bedre øre
  • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord scorer ≤ 70 % i det bedre øre
  • Kronisk mellemørebetændelse i begge øre
  • Indre øre misdannelse i begge øre
  • Autoimmun indre øresygdom (sensorineuralt høretab med svingninger i begge øre)
  • Beviser for retrocochleær patologi, herunder vestibulært schwannom
  • Ensidig tinnitus i det upåvirkede øre
  • Cochlear ossifikation
  • Påvist kognitive og/eller udviklingsmæssige udfordringer
  • Større depression eller angst; Post traumatisk stress syndrom; stofmisbrug
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der tjener som kontraindikation til operation
  • Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i evalueringer
  • Urealistiske patient- eller familieforventninger vedrørende fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og protesen
  • Gravide kvinder: Efterforskerne vil specifikt spørge alle kvinder i den fødedygtige alder, om der er mulighed for, at de er gravide eller forsøger at blive gravide ved det første klinikbesøg; kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide, vil blive udelukket. I tilfælde, der er tvivlsomme på dagen for den planlagte operation, vil en graviditetstest blive udført i henhold til nuværende Massachusetts Eye & Ear Infirmary anæstesi præoperative protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cochlear Implant kirurgi
Alle forsøgspersoner vil være en del af en enkelt arm, der involverer placering af Med-El MAESTRO cochlear implantatet med Flex 28 elektrodearray
Enhed: Med-el MAESTRO Cochlear Implant med Flex 28 elektrodearray
Cochlear Implant (CI) operation efterfulgt af enhedsaktivering, testning og klinisk vurdering i 12 måneder efter operationen.
Andre navne:
  • CI
  • cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyddetektion via Pure-tone Threshold Audiometry (PTA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Lydfeltstærskler efter cochlear implantation via pure-tone tærskelaudiometri. Målt i dB HL (decibel høreniveau), hvor et lavere tal betyder mere følsom hørelse og et højere tal betyder mindre følsom hørelse.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Taleopfattelse efter cochlear implantation vurderet ved konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordgenkendelsestest
Tidsramme: Præop, 1-4 uger og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Evne til at genkende ord og sætninger læst af testeren fra en sætliste med en lydstyrke på 65 dB HL. Resultatet måles som en procentscore af genkendte ord. Testen foregår i rolige omgivelser.
Præop, 1-4 uger og 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive ændringer i tinnitus efter cochlear implantation målt ved Tinnitus Handicap Index (THI)
Tidsramme: Præop og 12 måneder postoperativt
Tinnitus sværhedsgrad vurderet af Tinnitus Handicap Index (THI). THI-score på 0-16 betyder "ingen eller let handicap", 18 til 36 angiver "mild", 38 til 56 angiver "moderat", 58 til 76 angiver "alvorlig", og en score på 78-100 er klassificeret som " katastrofalt handicap"
Præop og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Daniel Lee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-054H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger