Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá léčba psoriázy pokožky hlavy pomocí gelu Xamiol® u velké dospělé čínské populace

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Studie fáze 4 porovnávající bezpečnost a účinnost léčby gelem Xamiol® (kalcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát)) jednou denně (podle potřeby) s roztokem na pokožku hlavy Daivonex® (kalcipotriol 50 mcg/g) dvakrát denně (podle potřeby) u čínských subjektů s psoriázou pokožky hlavy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
951

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší.

  3. Při návštěvě 1 klinická diagnóza psoriázy pokožky hlavy, která je:

    • hodnocení zkoušejícím klinické příznaky pokožky hlavy alespoň ≥ 2 v jednom z klinických příznaků, zarudnutí, tloušťka a šupinatost a alespoň 1 v každém z dalších dvou klinických příznaků a celkové skóre ≥ 4
    • v rozsahu 10 % nebo více z celkové plochy pokožky hlavy
    • alespoň mírné závažnosti podle celkového hodnocení výzkumníka
  4. Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo u subjektu dříve diagnostikovaného s psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách.
  5. Ženy ve fertilním věku používající spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před zahájením studie a v jejím průběhu (např. perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplasti, implantabilní antikoncepce, kondomy) nebo ženy, které neplodí potenciál (tj. postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 2 let), hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo tubární řez/podvázání).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  2. Subjekty s některým z následujících stavů přítomných na pokožce hlavy: virové léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, růžovka, acne vulgaris, acne rosacea, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožní žíly, ichtyóza, vředy a rány.

  3. Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu nebo ne, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací a během studie:

    • etanercept (Yisaipu) - během 4 týdnů před randomizací
    • infliximab (Remicade) - do 2 měsíců před randomizací
    • jiné přípravky: do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
  4. Systémová léčba všemi ostatními terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin a další imunosupresiva, TCM [(tradiční čínská medicína)]) během 4 týdnů před randomizací nebo během studie.
  5. PUVA terapie během 4 týdnů před randomizací nebo během studie.
  6. UVB terapie během 2 týdnů před randomizací nebo během studie.

  7. Terapie během 2 týdnů před randomizací a během studie:

    • Lokální léčba tělesné psoriázy velmi účinnými (WHO skupina IV) kortikosteroidy
    • Lokální léčba psoriázy obličeje silnými nebo velmi účinnými (WHO skupina III a IV) kortikosteroidy
    • Jakékoli místní ošetření pokožky hlavy (kromě nesteroidních léčivých šamponů a změkčovadel)
  8. Známá nebo suspektní renální insuficience nebo jaterní poruchy nebo závažné srdeční onemocnění.
  9. Klinické příznaky nebo příznaky Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby.
  10. Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) IMP
  11. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  12. Subjekty, které byly léčeny jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou (tj. látkou, která ještě nebyla po registraci dostupná pro klinické použití) během 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  13. Dříve se účastnila klinické studie během 4 týdnů před randomizací.
  14. Podle názoru (dílčího) zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinického hodnocení (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotického stavu).
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku a chtějí otěhotnět během studie, nebo které kojí.
  16. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gel Xamiol®
kalcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) jednou denně podle potřeby po dobu až 28 týdnů
Lék: Gel Xamiol®
Aktivní komparátor: . Daivonex® roztok na pokožku hlavy
kalcipotriol 50 mcg/g dvakrát denně podle potřeby po dobu až 28 týdnů
Lék: Daivonex® roztok na pokožku hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost gelu Xamiol® (nežádoucí účinky)
Časové okno: 28 týdnů
Stanovit bezpečnost gelu Xamiol® po dlouhou dobu po dobu až 28 týdnů léčby u čínských subjektů. Výskyt nežádoucích reakcí na léky jakéhokoli typu a Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s dlouhodobým užíváním kortikosteroidů na pokožce hlavy.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost gelu Xamiol® (procento návštěv, při kterých subjekty měly „úspěch léčby“ podle Global Assessment Investigator's)
Časové okno: 28 týdnů
Stanovit účinnost gelu Xamiol® po dlouhou dobu po dobu až 28 týdnů léčby u čínských subjektů. Procento návštěv, ve kterých subjekty měly "úspěch léčby" podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění během léčby výzkumným pracovníkem. Procento návštěv, ve kterých subjekty měly "úspěch léčby" podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění během léčby subjektem.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zheng, MD, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0076-1079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení