Langtidsbehandling av psoriasis i hodebunnen med Xamiol® Gel hos en stor voksen kinesisk befolkning

Inklusjonskriterier:

1. Det er innhentet signert og datert informert samtykke.
2. Emner av enten kjønn 18 år eller eldre.

3. Ved besøk 1, en klinisk diagnose av psoriasis i hodebunnen som er:

   • av en etterforskers vurdering av kliniske tegn på hodebunnen på minst ≥ 2 i ett av de kliniske tegnene, rødhet, tykkelse og skallighet, og minst 1 i hvert av de to andre kliniske tegnene, og totalskår ≥ 4
   • med en utstrekning på 10 % eller mer av det totale hodebunnsarealet
   • av minst mild alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens globale vurdering
4. Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer, eller pasient som tidligere er diagnostisert med psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer.
5. Kvinne i fertil alder som bruker en pålitelig prevensjonsmetode i minst 1 måned før prøvestart og i løpet av forsøket (f.eks. p-piller, intrauterin enhet, prevensjonsplaster, implanterbar prevensjon, kondomer) eller kvinner som ikke er i fertil alder. potensial (dvs. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal seksjon/ligering).

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
2. Personer med noen av følgende tilstander i hodebunnsområdet: virale lesjoner, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, akne vulgaris, akne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår.

3. Systemisk behandling med biologiske terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før randomisering og under forsøket:

   • etanercept (Yisaipu) - innen 4 uker før randomisering
   • infliximab (Remicade) - innen 2 måneder før randomisering
   • andre produkter: innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering
4. Systemisk behandling med alle andre terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, metotreksat, ciklosporin og andre immundempende midler, TCM [(tradisjonell kinesisk medisin)]) innen 4 uker før randomisering eller under forsøket.
5. PUVA-behandling innen 4 uker før randomisering eller under forsøket.
6. UVB-behandling innen 2 uker før randomisering eller under forsøket.

7. Behandlinger innen 2 uker før randomisering og under forsøket:

   • Topisk behandling av kroppspsoriasis med svært potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider
   • Lokal behandling av psoriasis i ansiktet med potente eller svært potente (WHO gruppe III og IV) kortikosteroider
   • Enhver lokal behandling av hodebunnen (bortsett fra ikke-steroide medisinerte sjampoer og mykgjøringsmidler)
8. Kjent eller mistenkt nyresvikt eller leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom.
9. Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom.
10. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) av IMP
11. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
12. Pasienter som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering.
13. Har tidligere deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før randomisering.
14. Etter (under)etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske utprøvingsprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
15. Kvinner som er gravide eller i fertil alder og ønsker å bli gravide under forsøket, eller som ammer.
16. Kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved besøk 1.