Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe leczenie łuszczycy skóry głowy za pomocą żelu Xamiol® w dużej dorosłej populacji chińskiej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie fazy 4 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność leczenia żelem Xamiol® (kalcypotriol 50 μg/g plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu)) raz dziennie (w razie potrzeby) z roztworem do skóry głowy Daivonex® (kalcypotriol 50 μg/g) dwa razy na dobę (w razie potrzeby) u Chińczyków z łuszczycą owłosionej skóry głowy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
951

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  2. Osoby dowolnej płci w wieku 18 lat lub starsze.

  3. Na I wizycie kliniczne rozpoznanie łuszczycy owłosionej skóry głowy, czyli:

    • oceny badacza dotyczącej objawów klinicznych skóry głowy co najmniej ≥ 2 w przypadku jednego z objawów klinicznych, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się oraz co najmniej 1 w przypadku każdego z pozostałych dwóch objawów klinicznych, a łączny wynik ≥ 4
    • obejmujący 10% lub więcej całkowitej powierzchni skóry głowy
    • o co najmniej łagodnym nasileniu zgodnie z ogólną oceną badacza
  4. Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub osoba z rozpoznaną wcześniej łuszczycą tułowia i/lub kończyn.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania (np. potencjał (tj. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 2 lata), histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub cięcie/podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
  2. Pacjenci, u których na skórze głowy występuje którykolwiek z następujących stanów: zmiany wirusowe, grzybicze i bakteryjne infekcje skóry, infekcje pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, trądzik różowaty, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, łamliwość żyły skórne, rybia łuska, owrzodzenia i rany.

  3. Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją i podczas badania:

    • etanercept (Yisaipu) – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • infliksymab (Remicade) – w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
    • inne produkty: w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  4. Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, metotreksatem, cyklosporyną i innymi lekami immunosupresyjnymi, TCM [(tradycyjna medycyna chińska)]) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania.
  5. Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania.
  6. terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania.

  7. Terapie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

    • Miejscowe leczenie łuszczycy ciała bardzo silnymi kortykosteroidami (grupa IV wg WHO).
    • Miejscowe leczenie łuszczycy twarzy silnymi lub bardzo silnymi (grupa III i IV wg WHO) kortykosteroidami
    • Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem niesteroidowych szamponów leczniczych i środków zmiękczających)
  8. Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność nerek lub zaburzenia czynności wątroby lub ciężka choroba serca.
  9. Kliniczne oznaki lub objawy choroby Cushinga lub choroby Addisona.
  10. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) IMP
  11. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  12. Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją.
  13. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  14. W opinii (pod)badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania klinicznego (np. z powodu alkoholizmu, narkomanii lub stanu psychotycznego).
  15. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żel Xamiol®
kalcypotriol 50 µg/g plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) raz dziennie w razie potrzeby przez okres do 28 tygodni
Lek: Żel Xamiol®
Aktywny komparator: . Rozwiązanie do skóry głowy Daivonex®
kalcypotriol 50 μg/g dwa razy na dobę w razie potrzeby przez okres do 28 tygodni
Lek: Rozwiązanie do skóry głowy Daivonex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo żelu Xamiol® (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ustalenie bezpieczeństwa żelu Xamiol® w długim okresie do 28 tygodni leczenia u chińskich pacjentów. Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek dowolnego typu oraz Częstość występowania budzących obawy zdarzeń niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórę głowy.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność żelu Xamiol® (procent wizyt, podczas których pacjenci mieli „Sukces leczenia” według Globalnej Oceny Badacza)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Ustalenie skuteczności żelu Xamiol® w długim okresie do 28 tygodni leczenia u chińskich pacjentów. Odsetek wizyt, podczas których pacjenci mieli „Sukces leczenia” zgodnie z Globalną oceną ciężkości choroby badacza podczas leczenia. Odsetek wizyt, podczas których pacjenci mieli „Sukces leczenia” zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby podczas leczenia.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Zheng, MD, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP0076-1079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami