Dlouhodobá léčba psoriázy pokožky hlavy pomocí gelu Xamiol® u velké dospělé čínské populace

Kritéria pro zařazení:

1. Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
2. Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší.

3. Při návštěvě 1 klinická diagnóza psoriázy pokožky hlavy, která je:

   • hodnocení zkoušejícím klinické příznaky pokožky hlavy alespoň ≥ 2 v jednom z klinických příznaků, zarudnutí, tloušťka a šupinatost a alespoň 1 v každém z dalších dvou klinických příznaků a celkové skóre ≥ 4
   • v rozsahu 10 % nebo více z celkové plochy pokožky hlavy
   • alespoň mírné závažnosti podle celkového hodnocení výzkumníka
4. Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo u subjektu dříve diagnostikovaného s psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách.
5. Ženy ve fertilním věku používající spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před zahájením studie a v jejím průběhu (např. perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplasti, implantabilní antikoncepce, kondomy) nebo ženy, které neplodí potenciál (tj. postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 2 let), hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo tubární řez/podvázání).

Kritéria vyloučení:

1. Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
2. Subjekty s některým z následujících stavů přítomných na pokožce hlavy: virové léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, růžovka, acne vulgaris, acne rosacea, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožní žíly, ichtyóza, vředy a rány.

3. Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu nebo ne, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací a během studie:

   • etanercept (Yisaipu) - během 4 týdnů před randomizací
   • infliximab (Remicade) - do 2 měsíců před randomizací
   • jiné přípravky: do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
4. Systémová léčba všemi ostatními terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin a další imunosupresiva, TCM [(tradiční čínská medicína)]) během 4 týdnů před randomizací nebo během studie.
5. PUVA terapie během 4 týdnů před randomizací nebo během studie.
6. UVB terapie během 2 týdnů před randomizací nebo během studie.

7. Terapie během 2 týdnů před randomizací a během studie:

   • Lokální léčba tělesné psoriázy velmi účinnými (WHO skupina IV) kortikosteroidy
   • Lokální léčba psoriázy obličeje silnými nebo velmi účinnými (WHO skupina III a IV) kortikosteroidy
   • Jakékoli místní ošetření pokožky hlavy (kromě nesteroidních léčivých šamponů a změkčovadel)
8. Známá nebo suspektní renální insuficience nebo jaterní poruchy nebo závažné srdeční onemocnění.
9. Klinické příznaky nebo příznaky Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby.
10. Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) IMP
11. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
12. Subjekty, které byly léčeny jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou (tj. látkou, která ještě nebyla po registraci dostupná pro klinické použití) během 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
13. Dříve se účastnila klinické studie během 4 týdnů před randomizací.
14. Podle názoru (dílčího) zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinického hodnocení (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotického stavu).
15. Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku a chtějí otěhotnět během studie, nebo které kojí.
16. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči při návštěvě 1.