Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandling af hovedbundspsoriasis med Xamiol® Gel hos en stor voksen kinesisk befolkning

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Et fase 4-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med Xamiol® gel (calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat)) én gang dagligt (efter behov) med Daivonex® hovedbundsopløsning (calcipotriol 50 mcg/g) to gange dagligt (efter behov) hos kinesiske personer med psoriasis i hovedbunden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
951

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet.
  2. Emner af enten køn 18 år eller derover.

  3. Ved besøg 1, en klinisk diagnose af psoriasis i hovedbunden, som er:

    • af en investigators vurdering af kliniske tegn på hovedbunden på mindst ≥ 2 i et af de kliniske tegn, rødme, tykkelse og skælhed, og mindst 1 i hver af de to andre kliniske tegn, og total score ≥ 4
    • af en udstrækning på 10 % eller mere af det samlede hovedbundsareal
    • af mindst mild sværhedsgrad ifølge efterforskerens globale vurdering
  4. Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, eller forsøgsperson tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst 1 måned før forsøgets start og i løbet af forsøget (f.eks. p-piller, intrauterin anordning, p-plastre, implanterbar prævention, kondomer) eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder. potentiale (dvs. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal snit/ligation).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Personer med en af ​​følgende tilstande til stede på hovedbundens område: virale læsioner, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår.

  3. Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de markedsføres eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder forud for randomisering og under forsøget:

    • etanercept (Yisaipu) - inden for 4 uger før randomisering
    • infliximab (Remicade) - inden for 2 måneder før randomisering
    • andre produkter: inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
  4. Systemisk behandling med alle andre terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, ciclosporin og andre immunsuppressiva, TCM [(traditionel kinesisk medicin)]) inden for 4 uger før randomisering eller under forsøget.
  5. PUVA-behandling inden for 4 uger før randomisering eller under forsøget.
  6. UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering eller under forsøget.

  7. Behandlinger inden for 2 uger før randomisering og under forsøget:

    • Topisk behandling af kropspsoriasis med meget potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider
    • Topisk behandling af ansigtspsoriasis med potente eller meget potente (WHO gruppe III og IV) kortikosteroider
    • Enhver topisk behandling af hovedbunden (undtagen ikke-steroid medicinske shampoo og blødgørende midler)
  8. Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens eller leversygdomme eller alvorlig hjertesygdom.
  9. Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sygdom eller Addisons sygdom.
  10. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) af IMP'er
  11. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  12. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  13. Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering.
  14. Efter (under) investigators opfattelse er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen for kliniske forsøg (f.eks. på grund af alkoholisme, stofmisbrug eller psykotisk tilstand).
  15. Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravide under forsøget, eller som ammer.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest ved besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Xamiol® gel
calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som diproprionat) en gang dagligt efter behov, i op til 28 uger
Medicin: Xamiol® gel
Aktiv komparator: . Daivonex® hovedbundsopløsning
calcipotriol 50mcg/g to gange dagligt efter behov, i op til 28 uger
Medicin: Daivonex® hovedbundsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af Xamiol® gel (bivirkninger)
Tidsramme: 28 uger
For at fastslå sikkerheden af ​​Xamiol® gel over en lang periode i op til 28 ugers behandling hos kinesiske forsøgspersoner. Forekomst af bivirkninger af enhver type og forekomst af uønskede hændelser forbundet med langvarig brug af kortikosteroider i hovedbunden.
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Xamiol® gel (procentdel af besøg, hvor forsøgspersoner havde "behandlingssucces" ifølge Investigators Global Assessment)
Tidsramme: 28 uger
For at fastslå effektiviteten af ​​Xamiol® gel over en lang periode i op til 28 ugers behandling hos kinesiske forsøgspersoner. Procentdelen af ​​besøg, hvor forsøgspersonerne havde "Behandlingssucces" ifølge Investigators Global Assessment af sygdommens sværhedsgrad under behandlingen. Procentdelen af ​​besøg, hvor forsøgspersoner havde "Behandlingssucces" i henhold til forsøgspersonens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad under behandlingen.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Zheng, MD, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0076-1079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger