Tratamiento a largo plazo de la psoriasis del cuero cabelludo con Xamiol® Gel en una gran población adulta china

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado.
2. Sujetos de cualquier sexo mayores de 18 años.

3. En la visita 1, un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo que es:

   • de la evaluación de un investigador de los signos clínicos del cuero cabelludo de al menos ≥ 2 en uno de los signos clínicos, enrojecimiento, grosor y descamación, y al menos 1 en cada uno de los otros dos signos clínicos, y una puntuación total ≥ 4
   • de una extensión del 10% o más del área total del cuero cabelludo
   • de gravedad al menos leve según la evaluación global del investigador
4. Signos clínicos de psoriasis vulgaris en tronco y/o extremidades, o sujeto diagnosticado previamente con psoriasis vulgaris en tronco y/o extremidades.
5. Mujeres en edad fértil que usan un método anticonceptivo confiable durante al menos 1 mes antes del inicio del ensayo y durante el transcurso del ensayo (p. ej., píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino, parches anticonceptivos, anticonceptivos implantables, condones) o mujeres en edad fértil potencial (es decir, posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 2 años), histerectomía, ovariectomía bilateral o sección/ligadura de trompas).

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
2. Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área del cuero cabelludo: lesiones virales, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, acné rosácea, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de venas de la piel, ictiosis, úlceras y heridas.

3. Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización y durante el ensayo:

   • etanercept (Yisaipu) - dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
   • infliximab (Remicade) - dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización
   • otros productos: dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
4. Tratamiento sistémico con todas las demás terapias con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina y otros inmunosupresores, MTC [(medicina tradicional china)]) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o durante el ensayo.
5. Terapia PUVA en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o durante el ensayo.
6. Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización o durante el ensayo.

7. Terapias dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y durante el ensayo:

   • Tratamiento tópico de la psoriasis corporal con corticoides muy potentes (grupo IV de la OMS)
   • Tratamiento tópico de la psoriasis facial con corticoides potentes o muy potentes (grupos III y IV de la OMS)
   • Cualquier tratamiento tópico del cuero cabelludo (excepto los champús y emolientes medicados sin esteroides)
8. Insuficiencia renal conocida o sospechada o trastornos hepáticos o enfermedad cardíaca grave.
9. Signos o síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing o de la enfermedad de Addison.
10. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los IMP
11. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
12. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
13. Participó previamente en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
14. En opinión del (sub) investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo del ensayo clínico (p. por alcoholismo, drogadicción o estado psicótico).
15. Mujeres embarazadas o en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante el ensayo, o que estén amamantando.
16. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva en la visita 1.