Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk rybího oleje při rakovině konečníku

8. února 2017 aktualizováno: AC Camargo Cancer Center

Doplněk rybího oleje v kombinaci s neoadjuvantní chemoradiací pro lokálně pokročilou rakovinu konečníku

Neoadjuvantní léčba s radioterapií (RDT) a chemoterapií (CT) jsou léčbou volby u adenokarcinomů rekta ve stadiu II a III. To v současnosti vede k úplné patologické odpovědi v 10 % až 30 % případů. Imunitní a zánětlivá odpověď je u těchto jedinců změněná a přímo souvisí s odpovědí na terapii. Onemocnění i léčba kolorektálního karcinomu mají vliv na kvalitu života a stav výživy. Ve studiích s buňkami a zvířecími modely bylo prokázáno, že začlenění mastných kyselin eikosapentaenové kyseliny (EPA) a dokosahexaenové (DHA) – pocházejících z rybího oleje – interferuje s procesem zánětu, buněčnou signalizací a transkripcí genů zvyšujících odpověď na léčbu. Uvádí se schopnost obnovy apoptózy nádorových buněk, senzitizace nádorových buněk k chemoterapii, produkce méně prozánětlivých cytokinů a zachování normálního energetického a proteinového metabolismu. Cílem této studie je ověřit, zda denní konzumace 2,4 g EPA + DHA u dospělých v neoadjuvantní terapii může podpořit změny zánětlivých a imunologických markerů odpovědi hostitele na nádor a zda je tato odpověď ovlivněna stavem výživy. Očekává se, že suplementace se může odrazit v kontrole zánětlivé a imunitní odpovědi ve prospěch smrti nádorových buněk, přispívá k patologické kompletní odpovědi a že k ní dochází při zachování nutričního stavu. Subjekty budou randomizovány podle suplementace. Všechny budou hodnoceny ve čtyřech okamžicích během neoadjuvantní terapie a bezprostředně po operaci. Výsledky budou prezentovány porovnáním intervenční skupiny a kontrolní skupiny v každém okamžiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na neoadjuvantní terapii podle protokolu AC Camargo Cancer Center;
  • Přijměte konzumaci kapslí s rybím olejem a zúčastněte se klinických, patologických a nutričních hodnocení podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Být alergický na ryby a rybí produkty,
  • V minulosti prodělala léčbu kolorektálního karcinomu nebo v přítomnosti jiné souběžné léčby rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina rybího oleje
4 měkký gel s omega-3 rybím olejem
Doplněk stravy: omega-3 rybí olej
2,4 g EPA + DHA
Žádný zásah: kontrolní skupina
bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na Glasgow Prognostic Score (GPS).
Časové okno: 18 měsíců
Kombinace C-reaktivního proteinu a albuminu, Glasgow Prognostic Score (GPS), měla nezávislou prognostickou hodnotu u pacientů s rakovinou. GPS je nejrozsáhleji validovaným prognostickým skórem založeným na systémovém zánětu a lze jej použít při rutinním klinickém hodnocení pacientů s rakovinou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na tělesnou hmotnost a složení těla s ohledem na hmotu kosterního svalstva a tukovou tkáň.
Časové okno: 18 měsíců
Míry: hmotnost (kg) / Svalová hmota (Kg) / tuková hmota (Kg). Nedobrovolné hubnutí je běžné u pacientů s pokročilou rakovinou, což přispívá ke špatné odpovědi na léčbu, funkčnímu poklesu a sníženému přežití. Nutriční intervence s rybím olejem může zabránit zhoršení tělesného složení.
18 měsíců
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na svalovou funkci.
Časové okno: 18 měsíců
Změřte: sílu stisku ruky (kg). Bylo hlášeno, že svalová funkce, hodnocená silou úchopu ruky, úzce souvisí se složením těla a ještě více se ztrátou svalové hmoty (sarkopenie).
18 měsíců
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na kvalitu života (QOL).
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno: specifický onkologický dotazník (EORTC QLQ-C30). Množství symptomů, které jednotlivec zažíval, souvisí s QoL u řady lidí s rakovinou. QoL se stále více používá jako primární výstupní měřítko ve studiích pro hodnocení účinnosti léčby.
24 měsíců
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na zánětlivé cytokiny (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Časové okno: 18 měsíců
Míry: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa. Cytokiny interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa) a interleukin-1 beta (IL-1beta) jsou kritickými mediátory zánětlivé reakce. Důkazy spojovaly zvýšené hladiny zánětlivých cytokinů jak se ztrátou hmotnosti, tak s terapeutickou odpovědí.
18 měsíců
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na patologickou odpověď.
Časové okno: 24 měsíců
míra: stupeň patologické odpovědi. Patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoradiaci a radikální operaci u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta predikuje lepší výsledky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AC Camargo Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1818/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení