Suplement oleju z ryb w raku odbytnicy
Suplement oleju rybiego w połączeniu z neoadiuwantową chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do leczenia neoadjuwantowego wg protokołu AC Camargo Cancer Center;
- Zaakceptuj spożywanie kapsułek z olejem rybim i uczestnicz w ocenie klinicznej, patologicznej i żywieniowej poprzez podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- być uczulonym na ryby i produkty rybne,
- Pacjent był wcześniej leczony z powodu raka jelita grubego lub w przypadku jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa oleju rybnego
4 miękki żel z olejem z ryb omega-3
|
2,4g EPA + DHA
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź efekty dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA u dorosłych chorych na gruczolakoraka odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na skali Glasgow Prognostic Score (GPS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Połączenie białka C-reaktywnego i albuminy, Glasgow Prognostic Score (GPS), miało niezależną wartość prognostyczną u pacjentów z rakiem.
GPS jest najszerzej zweryfikowaną skalą prognostyczną opartą na ogólnoustrojowym zapaleniu i może być stosowany w rutynowej ocenie klinicznej pacjentów z rakiem.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzenie wpływu dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na masę i skład ciała w odniesieniu do masy mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miary: waga (kg) / masa mięśniowa (kg) / masa tłuszczowa (kg).
Mimowolna utrata masy ciała jest powszechna wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem, przyczyniając się do słabej odpowiedzi na leczenie, pogorszenia funkcjonowania i zmniejszonego przeżycia.
Interwencja żywieniowa z olejem rybim może zapobiegać pogorszeniu składu ciała.
|
18 miesięcy
|
|
Sprawdź, jak dzienne spożycie 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w neoadjuwantowej chemioradioterapii wpływa na czynność mięśni.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara: siła chwytu dłoni (kg).
Doniesiono, że funkcja mięśni, oceniana na podstawie siły uścisku dłoni, jest ściśle związana ze składem ciała, a jeszcze bardziej z utratą masy mięśniowej (sarkopenią).
|
18 miesięcy
|
|
Sprawdź wpływ dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na jakość życia (QOL).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierzone: specjalny kwestionariusz onkologiczny (EORTC QLQ-C30).
Ilość objawów stresu doświadczanych przez jednostkę została powiązana z QoL u wielu osób z rakiem.
QoL jest coraz częściej wykorzystywana jako główna miara wyniku w badaniach oceniających skuteczność leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Sprawdź wpływ dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na cytokiny zapalne (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Środki: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa.
Cytokiny interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFalpha) i interleukina-1 beta (IL-1beta) są krytycznymi mediatorami odpowiedzi zapalnej.
Dowody powiązały podwyższone poziomy cytokin zapalnych zarówno z utratą masy ciała, jak i odpowiedzią terapeutyczną.
|
18 miesięcy
|
|
Sprawdź wpływ dziennego spożycia 2,4 g EPA + DHA przez osoby dorosłe z gruczolakorakiem odbytnicy w leczeniu chemioradioterapią neoadiuwantową na odpowiedź patologiczną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
miara: stopień odpowiedzi patologicznej.
Patologiczna pełna odpowiedź po chemioradioterapii neoadjuwantowej i radykalnej operacji u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy rokuje lepsze rokowanie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1818/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .