Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk rybího oleje při rakovině konečníku

8. února 2017 aktualizováno: AC Camargo Cancer Center

Doplněk rybího oleje v kombinaci s neoadjuvantní chemoradiací pro lokálně pokročilou rakovinu konečníku

Neoadjuvantní léčba s radioterapií (RDT) a chemoterapií (CT) jsou léčbou volby u adenokarcinomů rekta ve stadiu II a III. To v současnosti vede k úplné patologické odpovědi v 10 % až 30 % případů. Imunitní a zánětlivá odpověď je u těchto jedinců změněná a přímo souvisí s odpovědí na terapii. Onemocnění i léčba kolorektálního karcinomu mají vliv na kvalitu života a stav výživy. Ve studiích s buňkami a zvířecími modely bylo prokázáno, že začlenění mastných kyselin eikosapentaenové kyseliny (EPA) a dokosahexaenové (DHA) – pocházejících z rybího oleje – interferuje s procesem zánětu, buněčnou signalizací a transkripcí genů zvyšujících odpověď na léčbu. Uvádí se schopnost obnovy apoptózy nádorových buněk, senzitizace nádorových buněk k chemoterapii, produkce méně prozánětlivých cytokinů a zachování normálního energetického a proteinového metabolismu. Cílem této studie je ověřit, zda denní konzumace 2,4 g EPA + DHA u dospělých v neoadjuvantní terapii může podpořit změny zánětlivých a imunologických markerů odpovědi hostitele na nádor a zda je tato odpověď ovlivněna stavem výživy. Očekává se, že suplementace se může odrazit v kontrole zánětlivé a imunitní odpovědi ve prospěch smrti nádorových buněk, přispívá k patologické kompletní odpovědi a že k ní dochází při zachování nutričního stavu. Subjekty budou randomizovány podle suplementace. Všechny budou hodnoceny ve čtyřech okamžicích během neoadjuvantní terapie a bezprostředně po operaci. Výsledky budou prezentovány porovnáním intervenční skupiny a kontrolní skupiny v každém okamžiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na neoadjuvantní terapii podle protokolu AC Camargo Cancer Center;
  • Přijměte konzumaci kapslí s rybím olejem a zúčastněte se klinických, patologických a nutričních hodnocení podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Být alergický na ryby a rybí produkty,
  • V minulosti prodělala léčbu kolorektálního karcinomu nebo v přítomnosti jiné souběžné léčby rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina rybího oleje
4 měkký gel s omega-3 rybím olejem
Doplněk stravy: omega-3 rybí olej
2,4 g EPA + DHA
Žádný zásah: kontrolní skupina
bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na Glasgow Prognostic Score (GPS).
Časové okno: 18 měsíců
Kombinace C-reaktivního proteinu a albuminu, Glasgow Prognostic Score (GPS), měla nezávislou prognostickou hodnotu u pacientů s rakovinou. GPS je nejrozsáhleji validovaným prognostickým skórem založeným na systémovém zánětu a lze jej použít při rutinním klinickém hodnocení pacientů s rakovinou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na tělesnou hmotnost a složení těla s ohledem na hmotu kosterního svalstva a tukovou tkáň.
Časové okno: 18 měsíců
Míry: hmotnost (kg) / Svalová hmota (Kg) / tuková hmota (Kg). Nedobrovolné hubnutí je běžné u pacientů s pokročilou rakovinou, což přispívá ke špatné odpovědi na léčbu, funkčnímu poklesu a sníženému přežití. Nutriční intervence s rybím olejem může zabránit zhoršení tělesného složení.
18 měsíců
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na svalovou funkci.
Časové okno: 18 měsíců
Změřte: sílu stisku ruky (kg). Bylo hlášeno, že svalová funkce, hodnocená silou úchopu ruky, úzce souvisí se složením těla a ještě více se ztrátou svalové hmoty (sarkopenie).
18 měsíců
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na kvalitu života (QOL).
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno: specifický onkologický dotazník (EORTC QLQ-C30). Množství symptomů, které jednotlivec zažíval, souvisí s QoL u řady lidí s rakovinou. QoL se stále více používá jako primární výstupní měřítko ve studiích pro hodnocení účinnosti léčby.
24 měsíců
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na zánětlivé cytokiny (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Časové okno: 18 měsíců
Míry: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa. Cytokiny interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa) a interleukin-1 beta (IL-1beta) jsou kritickými mediátory zánětlivé reakce. Důkazy spojovaly zvýšené hladiny zánětlivých cytokinů jak se ztrátou hmotnosti, tak s terapeutickou odpovědí.
18 měsíců
Zkontrolujte účinky denní spotřeby 2,4 g EPA + DHA u dospělých s rektálním adenokarcinomem v neoadjuvantní chemoradiační léčbě na patologickou odpověď.
Časové okno: 24 měsíců
míra: stupeň patologické odpovědi. Patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoradiaci a radikální operaci u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta predikuje lepší výsledky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1818/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omega-3 rybí olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit