Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolietilskud ved endetarmskræft

8. februar 2017 opdateret af: AC Camargo Cancer Center

Fiskeolietilskud kombineret med neoadjuvant kemoradiation til lokalt avanceret rektalcancer

Neoadjuverende behandling med strålebehandling (RDT) og kemoterapi (CT) er den foretrukne behandling for rektale adenokarcinomer i stadier II og III. Dette resulterer i øjeblikket i patologisk fuldstændig respons i 10 % til 30 % af tilfældene. Immun- og inflammatorisk respons er ændret hos disse individer og er direkte relateret til respons på terapi. Både sygdommen og behandlingen af ​​tyktarmskræft har betydning for livskvalitet og ernæringstilstand. I studier med celler og dyremodeller har inkorporering af fedtsyrer eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) - afledt af fiskeolie - vist sig at interferere i processen med inflammation, cellesignalering og gentransskription, hvilket øger responsen på behandlingen. Er rapporteret evne til at genoprette apoptose af tumorceller, sensibilisering af tumorceller til kemoterapi, produktion af mindre pro-inflammatoriske cytokiner og bevarelse af normal energi- og proteinmetabolisme. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om det daglige forbrug af 2,4 g EPA + DHA til voksne i neoadjuverende terapi kan fremme ændringer på inflammatoriske og immunologiske markører for værtsrespons på tumor, og om dette respons ændres af ernæringsstatus. Det forventes, at tilskud kan afspejle sig i kontrol af inflammatorisk og immunrespons til fordel for tumorcelledød bidrager til patologisk fuldstændig respons, og at det sker med bevarelse af ernæringsstatus. Emner vil blive randomiseret med hensyn til tilskud. Alle vil blive vurderet i løbet af fire øjeblikke under neoadjuverende terapi og umiddelbart postoperativt. Resultater vil blive præsenteret ved at sammenligne interventionsgruppen og kontrolgruppen i hvert øjeblik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til neoadjuverende terapi i henhold til AC Camargo Cancer Centers protokol;
  • Accepter forbruge fiskeoliekapsler og deltag i kliniske, patologiske og ernæringsmæssige vurderinger ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • være allergisk over for fisk og fiskeprodukter,
  • Det har tidligere gennemgået behandling for tyktarmskræft eller i tilstedeværelse af anden samtidig kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fiskeolie gruppe
4 blød gel med omega-3 fiskeolie
Kosttilskud: omega-3 fiskeolie
2,4g EPA + DHA
Ingen indgriben: kontrolgruppe
uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek virkningerne af dagligt forbrug af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektalt adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på Glasgow Prognostic Score (GPS).
Tidsramme: 18 måneder
Kombination af C-reaktivt protein og albumin, Glasgow Prognostic Score (GPS), havde uafhængig prognostisk værdi hos patienter med cancer. GPS'en er den mest omfattende validerede af de systemiske inflammationsbaserede prognostiske score og kan bruges i den rutinemæssige kliniske vurdering af patienter med cancer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek effekter af dagligt forbrug af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektalt adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på kropsvægt og kropssammensætning med hensyn til skeletmuskelmasse og fedtvæv.
Tidsramme: 18 måneder
Mål: vægt (kg) / Muskelmasse (Kg) / fedtmasse (Kg). Ufrivilligt vægttab er almindeligt blandt patienter med fremskreden cancer, hvilket bidrager til dårlig behandlingsrespons, funktionsnedgang og nedsat overlevelse. Ernæringsintervention med fiskeolie kan forhindre forringelse af kropssammensætning.
18 måneder
Tjek for effekter af daglig indtagelse af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på muskelfunktion.
Tidsramme: 18 måneder
Mål: håndgrebsstyrke (kg). Muskelfunktion, vurderet ved håndgrebsstyrke, er blevet rapporteret at være tæt forbundet med kropssammensætning og endnu mere med tab af muskelmasse (sarkopeni).
18 måneder
Tjek for effekter af daglig indtagelse af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 24 måneder
Målt: specifikt onkologisk spørgeskema (EORTC QLQ-C30). Mængden af ​​lidelser, som en person oplever, har været relateret til livskvalitet hos en række mennesker med kræft. QoL bliver i stigende grad brugt som et primært resultatmål i undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.
24 måneder
Tjek for effekter af daglig indtagelse af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Tidsramme: 18 måneder
Mål: IL-6/IL-1/TNF-alfa. Cytokinerne interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha) og interleukin-1 beta (IL-1beta) er kritiske mediatorer af det inflammatoriske respons. Beviser har forbundet forhøjede niveauer af inflammatoriske cytokiner med både vægttab og terapeutisk respons.
18 måneder
Tjek for effekter af daglig indtagelse af 2,4 g EPA + DHA for voksne med rektal adenokarcinom i neoadjuverende kemoradiationsbehandling på patologisk respons.
Tidsramme: 24 måneder
mål: patologisk responsgrad. Patologisk komplet respons efter neoadjuverende kemoradiation og radikal kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer forudsiger bedre resultater.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AC Camargo Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1818/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger