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Fischölergänzung bei Rektalkrebs

8. Februar 2017 aktualisiert von: AC Camargo Cancer Center

Fischölergänzung kombiniert mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die neoadjuvante Behandlung mit Strahlentherapie (RDT) und Chemotherapie (CT) ist die Therapie der Wahl bei rektalen Adenokarzinomen in den Stadien II und III. Dies führt derzeit in 10 % bis 30 % der Fälle zu einer pathologischen vollständigen Remission. Die Immun- und Entzündungsreaktion ist bei diesen Personen verändert und steht in direktem Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Therapie. Sowohl die Erkrankung als auch die Behandlung von Darmkrebs haben Auswirkungen auf die Lebensqualität und den Ernährungszustand. In Studien mit Zellen und Tiermodellen hat sich gezeigt, dass die Aufnahme der aus Fischöl gewonnenen Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in den Entzündungsprozess, die Zellsignalübertragung und die Gentranskription eingreift und die Reaktion auf die Behandlung verbessert. Berichtet werden die Fähigkeit, die Apoptose von Tumorzellen wiederherzustellen, die Sensibilisierung von Tumorzellen für eine Chemotherapie, die Produktion von weniger entzündungsfördernden Zytokinen und die Erhaltung des normalen Energie- und Proteinstoffwechsels. Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die tägliche Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen in neoadjuvanter Therapie Veränderungen bei entzündlichen und immunologischen Markern der Wirtsreaktion auf einen Tumor fördern kann und ob diese Reaktion durch den Ernährungszustand verändert wird. Es wird erwartet, dass die Supplementierung die Kontrolle der Entzündungs- und Immunantwort zugunsten des Tumorzelltods widerspiegeln kann, zu einer pathologischen vollständigen Reaktion beiträgt und dass dies mit der Erhaltung des Ernährungszustands geschieht. Die Probanden werden hinsichtlich der Ergänzung randomisiert. Alle werden in vier Augenblicken während der neoadjuvanten Therapie und unmittelbar nach der Operation beurteilt. Die Ergebnisse werden präsentiert, indem die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine neoadjuvante Therapie gemäß dem Protokoll des AC Camargo Cancer Center;
  • Akzeptieren Sie den Verzehr von Fischölkapseln und nehmen Sie an klinischen, pathologischen und ernährungsphysiologischen Bewertungen teil, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Fisch und Fischprodukte sein,
  • Es hat sich zuvor einer Behandlung gegen Darmkrebs unterzogen oder in Gegenwart einer anderen begleitenden Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Fischöl
4 weiches Gel mit Omega-3-Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fischöl
2,4 g EPA + DHA
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf den Glasgow Prognostic Score (GPS).
Zeitfenster: 18 Monate
Die Kombination aus C-reaktivem Protein und Albumin, der Glasgow Prognostic Score (GPS), hatte einen unabhängigen prognostischen Wert bei Krebspatienten. Das GPS ist der am umfassendsten validierte systemische entzündungsbasierte prognostische Score und kann bei der routinemäßigen klinischen Beurteilung von Krebspatienten verwendet werden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Auswirkungen einer täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung in Bezug auf die Skelettmuskelmasse und das Fettgewebe.
Zeitfenster: 18 Monate
Maßnahmen: Gewicht (kg) / Muskelmasse (kg) / Fettmasse (kg). Unfreiwilliger Gewichtsverlust ist bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs häufig und trägt zu einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung, einem funktionellen Rückgang und einem verringerten Überleben bei. Eine Ernährungsintervention mit Fischöl kann eine Verschlechterung der Körperzusammensetzung verhindern.
18 Monate
Prüfen Sie die Auswirkungen einer täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf die Muskelfunktion.
Zeitfenster: 18 Monate
Maß: Handgriffstärke (kg). Es wurde berichtet, dass die Muskelfunktion, die anhand der Handgriffstärke bewertet wird, eng mit der Körperzusammensetzung und noch mehr mit dem Verlust der Muskelmasse (Sarkopenie) zusammenhängt.
18 Monate
Prüfen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf die Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen: spezifischer onkologischer Fragebogen (EORTC QLQ-C30). Bei einer Reihe von Menschen mit Krebs wurde die Menge der Symptome, die eine Person erlebt, mit der Lebensqualität in Verbindung gebracht. Die Lebensqualität wird zunehmend als primäres Ergebnismaß in Studien verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
24 Monate
Prüfen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf entzündliche Zytokine (IL-6, IL-1, TNF-alpha).
Zeitfenster: 18 Monate
Maßnahmen: IL-6/ IL-1 / TNF-alpha. Die Zytokine Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha) und Interleukin-1 beta (IL-1beta) sind entscheidende Mediatoren der Entzündungsreaktion. Es gibt Hinweise darauf, dass erhöhte Spiegel entzündlicher Zytokine sowohl mit Gewichtsverlust als auch mit therapeutischem Ansprechen in Verbindung gebracht werden.
18 Monate
Prüfen Sie die Auswirkungen einer täglichen Einnahme von 2,4 g EPA + DHA bei Erwachsenen mit rektalem Adenokarzinom in neoadjuvanter Radiochemotherapie auf das pathologische Ansprechen.
Zeitfenster: 24 Monate
Maß: pathologischer Reaktionsgrad. Eine pathologische vollständige Remission nach neoadjuvanter Radiochemotherapie und radikaler Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom sagt bessere Ergebnisse voraus.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AC Camargo Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1818/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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