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Supplemento di olio di pesce nel cancro del retto

8 febbraio 2017 aggiornato da: AC Camargo Cancer Center

Supplemento di olio di pesce combinato con chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato

Il trattamento neoadiuvante con radioterapia (RDT) e chemioterapia (CT) sono il trattamento di scelta per gli adenocarcinomi del retto negli stadi II e III. Ciò si traduce attualmente in una risposta patologica completa nel 10-30% dei casi. La risposta immunitaria e infiammatoria è alterata in questi individui ed è direttamente correlata alla risposta alla terapia. Sia la malattia che il trattamento del cancro del colon-retto hanno un impatto sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale. In studi con cellule e modelli animali, è stato dimostrato che l'incorporazione di acidi grassi acido eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA) - derivati ​​dall'olio di pesce - interferisce nel processo di infiammazione, segnalazione cellulare e trascrizione genica migliorando la risposta al trattamento. Sono riportate la capacità di ripristinare l'apoptosi delle cellule tumorali, la sensibilizzazione delle cellule tumorali alla chemioterapia, la produzione di meno citochine pro-infiammatorie e la conservazione del normale metabolismo energetico e proteico. Lo scopo di questo studio è verificare se il consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per gli adulti in terapia neoadiuvante può promuovere cambiamenti sui marcatori infiammatori e immunologici della risposta dell'ospite al tumore e se questa risposta è alterata dallo stato nutrizionale. Si prevede che l'integrazione possa riflettersi nel controllo della risposta infiammatoria e immunitaria a favore della morte delle cellule tumorali contribuisca alla risposta patologica completa e che ciò avvenga con la conservazione dello stato nutrizionale. I soggetti saranno randomizzati per quanto riguarda l'integrazione. Tutti saranno valutati in quattro momenti durante la terapia neoadiuvante e l'immediato postoperatorio. I risultati saranno presentati confrontando il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in ogni momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato a terapia neoadiuvante secondo protocollo AC Camargo Cancer Center;
  • Accetta di consumare capsule di olio di pesce e di partecipare a valutazioni cliniche, patologiche e nutrizionali firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • essere allergico al pesce e ai prodotti ittici,
  • È stato precedentemente sottoposto a trattamento per il cancro del colon-retto o in presenza di altri trattamenti concomitanti per il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo olio di pesce
4 gel morbido con olio di pesce omega-3
Integratore alimentare: olio di pesce omega-3
2,4g di EPA + DHA
Nessun intervento: gruppo di controllo
senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sul Glasgow Prognostic Score (GPS).
Lasso di tempo: 18 mesi
La combinazione di proteina C-reattiva e albumina, il Glasgow Prognostic Score (GPS), aveva un valore prognostico indipendente nei pazienti con cancro. Il GPS è il più ampiamente convalidato dei punteggi prognostici basati sull'infiammazione sistemica e può essere utilizzato nella valutazione clinica di routine dei pazienti con cancro.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale in trattamento chemioradioterapico neoadiuvante sul peso corporeo e sulla composizione corporea per quanto riguarda la massa muscolare scheletrica e il tessuto adiposo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misure: peso (kg) / massa muscolare (Kg) / massa adiposa (Kg). La perdita di peso involontaria è comune tra i pazienti con cancro avanzato, contribuendo a una scarsa risposta al trattamento, al declino funzionale e alla diminuzione della sopravvivenza. L'intervento nutrizionale con olio di pesce può prevenire il deterioramento della composizione corporea.
18 mesi
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sulla funzione muscolare.
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura: forza di presa della mano (kg). È stato riportato che la funzione muscolare, valutata dalla forza della presa della mano, è strettamente correlata alla composizione corporea e ancor più alla perdita di massa muscolare (sarcopenia).
18 mesi
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato: questionario oncologico specifico (EORTC QLQ-C30). La quantità di sintomi di disagio vissuti da un individuo è stata correlata alla QoL in un certo numero di persone affette da cancro. La qualità della vita viene sempre più utilizzata come misura di esito primario negli studi per valutare l'efficacia del trattamento.
24 mesi
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sulle citochine infiammatorie (IL-6, IL-1, TNF-alfa).
Lasso di tempo: 18 mesi
Misure: IL-6/ IL-1 / TNF-alfa. Le citochine interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha) e interleuchina-1 beta (IL-1beta) sono mediatori critici della risposta infiammatoria. Le prove hanno collegato livelli elevati di citochine infiammatorie sia alla perdita di peso che alla risposta terapeutica.
18 mesi
Verificare gli effetti del consumo giornaliero di 2,4 g di EPA + DHA per adulti con adenocarcinoma rettale nel trattamento di chemioradioterapia neoadiuvante sulla risposta patologica.
Lasso di tempo: 24 mesi
misura: grado di risposta patologica. La risposta patologica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia radicale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato prevede esiti migliori.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AC Camargo Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Aguiar Jr., PhD, AC Camargo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1818/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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