Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS a kognitivní přeškolení na rozšíření farmakoterapie pro léčbu závislosti na nikotinu (TDCSNIC)

16. května 2018 aktualizováno: The Mind Research Network

Transkraniální stimulace přímým proudem (TDCS) a kognitivní přeškolení na rozšířenou farmakoterapii pro léčbu závislosti na nikotinu

Účelem zde navrhované translační pilotní studie fáze 1 je shromáždit předběžná data zkoumající účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) a kognitivní rekvalifikace pro posílení nikotinové substituční terapie při odvykání kouření. Nedávné použití TDCS v oblastech souvisejících s úkoly ke změně chování je neuvěřitelným příslibem pro použití v intervenčních protokolech kognitivní rekvalifikace. Předchozí studie kognitivní rekvalifikace se zaměřovaly na implicitní tréninkové techniky. Tato navrhovaná studie se pokusí zlepšit tyto implicitní tréninkové techniky pomocí TDCS během implicitní rekvalifikace, aby se zvýšilo učení o akčních tendencích souvisejících s vyhýbáním se tabáku. Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost a získat předběžná data o účinnosti použití mozkové stimulace s kognitivní rekvalifikací ke snížení kouření cigaret u jedinců se závislostí na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrná spotřeba 10 nebo více cigaret denně za posledních 60 dní
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Méně než 3 měsíce abstinence kouření za poslední rok
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění do 6 měsíců (např. rakovina, onemocnění jater nebo ledvin)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (např. nedávná cévní mozková příhoda nebo srdeční záchvat, arytmie, zhoršení anginy pectoris, nekontrolovaná hypertenze) generalizované kožní poruchy nebo citlivost na nikotinové náplasti
  • Užívání nelegálních drog (kromě marihuany) v předchozích 30 dnech
  • Psychóza, psychotická porucha nebo bipolární porucha
  • Současná aktivní velká deprese (depresivní epizoda během minulého měsíce)
  • Klinicky významné sebevražedné myšlenky
  • Předchozí záchvat
  • Současná bupropionová nebo tricyklická antidepresiva
  • Aktuální těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
  • Aktuální aktivní závislost na alkoholu (příznaky za posledních 30 dní)
  • Leváctví
  • Současné léky, o kterých je známo, že interagují s nikotinovou substituční terapií (NRT) nebo s odvykáním kouření (např. adenosin, cimetidin, conivaptan, cyproteron, peginterferon alfa-2bg, tocilizumab, theofylin)
  • Kov v hlavě
  • Lékařské přístroje s implantovaným mozkem
  • Elektrolékařská zařízení
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TDCS + Aktivní přeškolení
2,0 miliampérů (mA) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) aplikované během aktivního přeškolování na vyhýbání se nikotinu
Behaviorální: Aktivní rekvalifikace
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)
Lék: Náhradní nikotinová terapie (Habitrol)
Podávání nikotinových náplastí pro substituční terapii
Experimentální: Falešné TDCS + aktivní přeškolení
0,1 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) aplikované během aktivního přeškolování na vyhýbání se nikotinu
Behaviorální: Aktivní rekvalifikace
Lék: Náhradní nikotinová terapie (Habitrol)
Podávání nikotinových náplastí pro substituční terapii
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)
Experimentální: Aktivní TDCS + Sham rekvalifikace
2,0 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) aplikovaná během falešného přeškolování na vyhýbání se nikotinu
Behaviorální: Falešná rekvalifikace
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)
Lék: Náhradní nikotinová terapie (Habitrol)
Podávání nikotinových náplastí pro substituční terapii
Experimentální: Sham TDCS + Sham rekvalifikace
0,1 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) aplikované během falešného přeškolování na vyhýbání se nikotinu
Behaviorální: Falešná rekvalifikace
Lék: Náhradní nikotinová terapie (Habitrol)
Podávání nikotinových náplastí pro substituční terapii
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za kuřácký den
Časové okno: 11-týdenní posttranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)/rekvalifikace
Počet cigaret spotřebovaných za den bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet cigaret spotřebovaných v každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Cigarety za kuřácký den bude průměrný počet cigaret spotřebovaných ve dnech, kdy byly cigarety spotřebovány.
11-týdenní posttranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)/rekvalifikace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Approach Bias Towards Cigarettes (míra rozdílů v době odezvy)
Časové okno: 1 týden Posttranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)/Rekvalifikace
Měření rozdílů doby odezvy na stisknutí a vytažení joysticku v reakci na obrázky cigaret vs. kontrolní objekty (např. pera)
1 týden Posttranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)/Rekvalifikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Mind Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20547
  • R21DA037546 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení