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TDCS e riqualificazione cognitiva per aumentare la farmacoterapia per il trattamento della dipendenza da nicotina (TDCSNIC)

16 maggio 2018 aggiornato da: The Mind Research Network

Stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) e riqualificazione cognitiva per potenziare la farmacoterapia per il trattamento della dipendenza da nicotina

Lo scopo dello studio pilota traslazionale di fase 1 qui proposto è quello di raccogliere dati preliminari che indaghino sull'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) e della riqualificazione cognitiva per migliorare la terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare. Il recente utilizzo di TDCS su regioni rilevanti per l'attività per alterare il comportamento è incredibilmente promettente per l'uso nei protocolli di intervento di riqualificazione cognitiva. Precedenti studi di riqualificazione cognitiva si sono concentrati sulle tecniche di formazione implicita. Questo studio proposto tenterà di migliorare queste tecniche di formazione implicita attraverso l'uso di TDCS durante la riqualificazione implicita al fine di aumentare l'apprendimento delle tendenze all'azione legate all'evitamento nei confronti del tabacco. L'obiettivo di questo studio pilota è stabilire la fattibilità e ottenere dati preliminari sull'efficacia dell'utilizzo della stimolazione cerebrale con riqualificazione cognitiva per ridurre il fumo di sigaretta negli individui con dipendenza da nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumare 10 o più sigarette al giorno in media negli ultimi 60 giorni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Meno di 3 mesi di astinenza dal fumo nell'ultimo anno
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave entro 6 mesi (ad es. cancro, malattie epatiche o renali)
  • Malattie cardiovascolari significative (ad es. recente ictus o infarto, aritmie, peggioramento dell'angina pectoris, ipertensione incontrollata) disturbi cutanei generalizzati o sensibilità al cerotto alla nicotina
  • Uso di droghe illecite (esclusa la marijuana) nei 30 giorni precedenti
  • Psicosi, disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Attuale depressione maggiore attiva (episodio depressivo nell'ultimo mese)
  • Ideazione suicidaria clinicamente significativa
  • Sequestro preventivo
  • Bupropione corrente o antidepressivi triciclici
  • Gravidanza in corso, tentativo di rimanere incinta o allattamento
  • Attuale dipendenza attiva da alcol (sintomi negli ultimi 30 giorni)
  • Mancino
  • Farmaci attuali noti per interagire con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o per smettere di fumare (ad es. adenosina, cimetidina, conivaptan, ciproterone, peginterferone alfa-2bg, tocilizumab, teofillina)
  • Metallo in testa
  • Dispositivi medici cerebrali impiantati
  • Dispositivi elettromedicali
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo + riqualificazione attiva
2,0 milliampere (mA) di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) applicata durante il riaddestramento all'evitamento attivo della nicotina
Comportamentale: Riqualificazione attiva
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (TDCS)
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (Habitrol)
Somministrazione di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Sperimentale: Sham TDCS + riqualificazione attiva
0,1 mA di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) applicata durante il riaddestramento all'evitamento attivo della nicotina
Comportamentale: Riqualificazione attiva
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (Habitrol)
Somministrazione di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS)
Sperimentale: TDCS attivo + riqualificazione fittizia
2,0 mA di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) applicata durante il finto riaddestramento per evitare la nicotina
Comportamentale: Falsa riqualificazione
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (TDCS)
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (Habitrol)
Somministrazione di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Sperimentale: Sham TDCS + Sham riqualificazione
0,1 mA di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) applicata durante il finto riaddestramento per evitare la nicotina
Comportamentale: Falsa riqualificazione
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (Habitrol)
Somministrazione di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette per giorno di fumo
Lasso di tempo: 11 settimane di stimolazione a corrente continua post-transcranica (TDCS)/riqualificazione
Il numero di sigarette consumate al giorno sarà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di sigarette consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Sigarette per giorno di fumo sarà il numero medio di sigarette consumate nei giorni in cui sono state consumate sigarette.
11 settimane di stimolazione a corrente continua post-transcranica (TDCS)/riqualificazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias di approccio verso le sigarette (misura delle differenze dei tempi di risposta)
Lasso di tempo: 1 settimana Stimolazione a corrente continua post-transcranica (TDCS)/Riaddestramento
Misura delle differenze del tempo di risposta per spingere o tirare un joystick in risposta a immagini di sigarette rispetto a oggetti di controllo (ad es. penne)
1 settimana Stimolazione a corrente continua post-transcranica (TDCS)/Riaddestramento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Mind Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20547
  • R21DA037546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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