Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS a kognitivní přeškolení na rozšíření farmakoterapie pro léčbu závislosti na nikotinu (TDCSNIC)

16. května 2018 aktualizováno: The Mind Research Network

Transkraniální stimulace přímým proudem (TDCS) a kognitivní přeškolení na rozšířenou farmakoterapii pro léčbu závislosti na nikotinu

Účelem zde navrhované translační pilotní studie fáze 1 je shromáždit předběžná data zkoumající účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) a kognitivní rekvalifikace pro posílení nikotinové substituční terapie při odvykání kouření. Nedávné použití TDCS v oblastech souvisejících s úkoly ke změně chování je neuvěřitelným příslibem pro použití v intervenčních protokolech kognitivní rekvalifikace. Předchozí studie kognitivní rekvalifikace se zaměřovaly na implicitní tréninkové techniky. Tato navrhovaná studie se pokusí zlepšit tyto implicitní tréninkové techniky pomocí TDCS během implicitní rekvalifikace, aby se zvýšilo učení o akčních tendencích souvisejících s vyhýbáním se tabáku. Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost a získat předběžná data o účinnosti použití mozkové stimulace s kognitivní rekvalifikací ke snížení kouření cigaret u jedinců se závislostí na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrná spotřeba 10 nebo více cigaret denně za posledních 60 dní
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Méně než 3 měsíce abstinence kouření za poslední rok
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění do 6 měsíců (např. rakovina, onemocnění jater nebo ledvin)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (např. nedávná cévní mozková příhoda nebo srdeční záchvat, arytmie, zhoršení anginy pectoris, nekontrolovaná hypertenze) generalizované kožní poruchy nebo citlivost na nikotinové náplasti
  • Užívání nelegálních drog (kromě marihuany) v předchozích 30 dnech
  • Psychóza, psychotická porucha nebo bipolární porucha
  • Současná aktivní velká deprese (depresivní epizoda během minulého měsíce)
  • Klinicky významné sebevražedné myšlenky
  • Předchozí záchvat
  • Současná bupropionová nebo tricyklická antidepresiva
  • Aktuální těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
  • Aktuální aktivní závislost na alkoholu (příznaky za posledních 30 dní)
  • Leváctví
  • Současné léky, o kterých je známo, že interagují s nikotinovou substituční terapií (NRT) nebo s odvykáním kouření (např. adenosin, cimetidin, conivaptan, cyproteron, peginterferon alfa-2bg, tocilizumab, theofylin)
  • Kov v hlavě
  • Lékařské přístroje s implantovaným mozkem
  • Elektrolékařská zařízení
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TDCS + Aktivní přeškolení
2,0 miliampérů (mA) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) aplikované během aktivního přeškolování na vyhýbání se nikotinu
Behaviorální: Aktivní rekvalifikace
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)
Lék: Náhradní nikotinová terapie (Habitrol)
Podávání nikotinových náplastí pro substituční terapii
Experimentální: Falešné TDCS + aktivní přeškolení
0,1 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) aplikované během aktivního přeškolování na vyhýbání se nikotinu
Behaviorální: Aktivní rekvalifikace
Lék: Náhradní nikotinová terapie (Habitrol)
Podávání nikotinových náplastí pro substituční terapii
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)
Experimentální: Aktivní TDCS + Sham rekvalifikace
2,0 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) aplikovaná během falešného přeškolování na vyhýbání se nikotinu
Behaviorální: Falešná rekvalifikace
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)
Lék: Náhradní nikotinová terapie (Habitrol)
Podávání nikotinových náplastí pro substituční terapii
Experimentální: Sham TDCS + Sham rekvalifikace
0,1 mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) aplikované během falešného přeškolování na vyhýbání se nikotinu
Behaviorální: Falešná rekvalifikace
Lék: Náhradní nikotinová terapie (Habitrol)
Podávání nikotinových náplastí pro substituční terapii
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za kuřácký den
Časové okno: 11-týdenní posttranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)/rekvalifikace
Počet cigaret spotřebovaných za den bude hodnocen pomocí metody Timeline Follow-back, aby se získal počet cigaret spotřebovaných v každý den od posledního podání Timeline Follow-back. Cigarety za kuřácký den bude průměrný počet cigaret spotřebovaných ve dnech, kdy byly cigarety spotřebovány.
11-týdenní posttranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)/rekvalifikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Approach Bias Towards Cigarettes (míra rozdílů v době odezvy)
Časové okno: 1 týden Posttranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)/Rekvalifikace
Měření rozdílů doby odezvy na stisknutí a vytažení joysticku v reakci na obrázky cigaret vs. kontrolní objekty (např. pera)
1 týden Posttranskraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS)/Rekvalifikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mind Research Network

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20547
  • R21DA037546 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rekvalifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit